Studie k posouzení managementu a výsledků hospitalizovaných pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (Záchrana) (RESCUING)
16. ledna 2017 aktualizováno: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Retrospektivní observační studie k posouzení klinického managementu a výsledků hospitalizovaných pacientů s komplikovanou infekcí močových cest v zemích s vysokou prevalencí multirezistentních gramnegativních bakterií.
Retrospektivní observační studie hodnotící klinický management a výsledky hospitalizovaných pacientů s komplikovanou infekcí močových cest v zemích s vysokou prevalencí multirezistentních gramnegativních bakterií (COMBACTE-MAGNET,WP5)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bakteriální rezistence vůči antimikrobiálním lékům je hlavním problémem veřejného zdraví. Největší obavy vyvolává rychlý vznik a šíření rezistence vůči cefalosporinům třetí generace u Enterobacteriaceae, zejména Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae. To je často pozorováno ve spojení s rezistencí na jiné třídy antibiotik, což vede k profilu mnohočetné lékové rezistence (MDR). Tyto izoláty MDR se často podílejí na komplikované infekci močových cest (cUTI) a jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky. Kromě toho se v posledním desetiletí objevily Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu, které jsou také rezistentní na jiná antibiotika než karbapenemy, takže zbývá jen málo terapeutických možností.
Celkovým cílem této studie je poskytnout informace o epidemiologii, klinickém řízení a výsledcích pacientů hospitalizovaných s cUTI, včetně pyelonefritidy. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci multicentrickou retrospektivní observační studii u pacientů s hospitalizovanou cUTI. Studie bude provedena v několika evropských zemích a v Izraeli, které mají vysokou prevalenci MDR gramnegativních bakterií (GNB), včetně Pseudomonas aeruginosa. Studie se bude snažit identifikovat možné modifikovatelné rizikové faktory selhání léčby, zejména ty, které souvisí s antibiotickou terapií.
Po dokončení této studie výzkumníci lépe porozumí klinickému managementu hospitalizovaných pacientů s cUTI v důsledku MDR GNB v evropských zemích. Vyšetřovatelé identifikují modifikovatelné rizikové faktory selhání léčby. Tyto informace budou použity pro lepší klinickou a antibiotickou léčbu cUTI, aby se zlepšily výsledky pacientů. Studie bude také využita při vývoji hypotézy pro budoucí randomizované kontrolované studie u cUTI s novými antibiotiky. Šíření výsledků bude probíhat prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1028
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Emergency Hospital Pirogov
-
Sofia, Bulharsko
- University Hospital Queen Joanna
-
-
-
-
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie
- AORN dei Colli Monaldi
-
Rome, Itálie
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tiqva, Izrael
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Kenezy University Hospital
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
-
Sopron, Maďarsko
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
-
Bucharest, Rumunsko
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
-
Iasi, Rumunsko
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Řecko
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2014.
Diagnóza cUTI jako primární příčina hospitalizace a pacienti hospitalizovaní z jiného důvodu, u kterých se během hospitalizace vyvinula cUTI.
Pacienti budou identifikováni vyhledáním některého z následujících kódů ICD-9 CM nebo ICD-10 CM při propuštění v systému správy nemocnice: Kódy ICD-9 CM: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 595.0, 590.0, 9 , 595,89, 595,9, 99,0 ICD-10 CM kódy: N10, N12, N13,6, N15,1, N15,9, N30,0, N30,8, N30,9, N39,0
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s UTI a alespoň jedním z následujících základních onemocnění:
- Zavedený močový katétr
- Retence moči (alespoň 100 ml zbytkové moči po vymočení)
- Neurogenní močový měchýř
- Obstrukční uropatie (např. nefrolitiáza, fibróza)
- Renální poškození způsobené vnitřním onemocněním ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min
- Transplantace ledvin
- Modifikace močového traktu, jako je ileální klička nebo váček
- Pyelonefritida a normální anatomie močových cest
a alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů:
- Zimnice nebo ztuhlost spojená s horečkou nebo hypotermií (teplota vyšší než 38ºC nebo nižší než 36ºC)
- Bolest v boku (pyelonefritida) nebo pánevní bolest (cUTI)
- Dysurie, frekvence močení nebo nutkání na močení
- Citlivost Costo-vertebrálního úhlu při fyzikálním vyšetření
- Změněný duševní stav související s UTI
a alespoň jeden z následujících mikrobiologických výsledků:
- Kultivace moči s alespoň 105 CFU/ml nebo více uropatogenu (ne více než 2 druhy)
- Alespoň jedna krevní kultura pěstující možné uropatogeny (ne více než 2 druhy) bez jiného zjevného místa infekce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Prostatitida
- Polymikrobiální infekce, které zahrnují Candida spp.
- Polymikrobiální infekce, které zahrnují více než 2 bakteriální druhy
- cUTI s Candida spp. jako jediný uropatogen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
|
Selhání léčby bude hodnoceno jako počet účastníků s důkazem selhání léčby nebo mortality do 30 dnů od počáteční diagnózy cUTI
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinické odpovědi
Časové okno: 30 dní
|
Doba do klinické odpovědi (ve dnech) od zahájení léčby antibiotiky
|
30 dní
|
|
Čas na urologický zásah pro kontrolu zdroje
Časové okno: 30 dní
|
Doba do urologické intervence pro kontrolu zdroje (ve dnech) od počáteční diagnózy cUTI
|
30 dní
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 30 dní
|
Doba do smrti (ve dnech) od původní diagnózy cUTI
|
30 dní
|
|
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 30 dní
|
Délka antibiotické terapie (ve dnech)
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
|
30 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost v nemocnici při příjmu
|
30 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů od původní diagnózy cUTI
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů od původní diagnózy cUTI
|
30 dní
|
|
Všechny příčiny úmrtí po dobu dvou měsíců po propuštění z nemocnice
Časové okno: 60 dní
|
Všechny příčiny úmrtí po dobu dvou měsíců po propuštění z nemocnice
|
60 dní
|
|
Cena za pouzdro cUTI
Časové okno: 30 dní
|
Cena za pouzdro cUTI
|
30 dní
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 60 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: 60 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 60 dnů od propuštění z nemocnice
|
60 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou antibiotiky včetně: středně závažných nebo závažných alergických reakcí, těžkého poškození ledvin, infekce Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou antibiotiky včetně: středně závažných nebo závažných alergických reakcí, těžkého poškození ledvin, infekce Clostridium difficile
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Vrchní vyšetřovatel: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Vrchní vyšetřovatel: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Vrchní vyšetřovatel: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
- Yang YS, Ku CH, Lin JC, Shang ST, Chiu CH, Yeh KM, Lin CC, Chang FY. Impact of Extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae on the outcome of community-onset bacteremic urinary tract infections. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Jun;43(3):194-9. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60031-X.
- Ha YE, Kang CI, Cha MK, Park SY, Wi YM, Chung DR, Peck KR, Lee NY, Song JH. Epidemiology and clinical outcomes of bloodstream infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2013 Nov;42(5):403-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2013.07.018. Epub 2013 Sep 7.
- Trecarichi EM, Tumbarello M. Antimicrobial-resistant Gram-negative bacteria in febrile neutropenic patients with cancer: current epidemiology and clinical impact. Curr Opin Infect Dis. 2014 Apr;27(2):200-10. doi: 10.1097/QCO.0000000000000038.
- Kumar A, Ellis P, Arabi Y, Roberts D, Light B, Parrillo JE, Dodek P, Wood G, Kumar A, Simon D, Peters C, Ahsan M, Chateau D; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock Database Research Group. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248. doi: 10.1378/chest.09-0087. Epub 2009 Aug 20.
- Spoorenberg V, Hulscher ME, Akkermans RP, Prins JM, Geerlings SE. Appropriate antibiotic use for patients with urinary tract infections reduces length of hospital stay. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):164-9. doi: 10.1093/cid/cit688. Epub 2013 Oct 24.
- Levison ME, Kaye D. Treatment of complicated urinary tract infections with an emphasis on drug-resistant gram-negative uropathogens. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):109-15. doi: 10.1007/s11908-013-0315-7.
- Nicolle LE. A practical guide to the management of complicated urinary tract infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):583-92. doi: 10.2165/00003495-199753040-00004.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Karnofsky DA, Burchenal JH: The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In Evaluation of chemotherapeutic agents. Edited by MacLeod CM. New York: Columbia University Press; 1949:191-205.
- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Užitečné odkazy
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR 223/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .