Undersøgelse til vurdering af ledelse og resultater af indlagte patienter med kompliceret UVI (REDNING) (RESCUING)
16. januar 2017 opdateret af: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
En retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere den kliniske behandling og resultaterne af hospitalsindlagte patienter med kompliceret urinvejsinfektion i lande med høj forekomst af multiresistente gramnegative bakterier.
Et retrospektivt observationsstudie til vurdering af den kliniske håndtering og resultater af indlagte patienter med kompliceret urinvejsinfektion i lande med høj forekomst af multiresistente gram-negative bakterier (COMBACTE-MAGNET,WP5)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bakteriel resistens over for antimikrobielle lægemidler er et stort folkesundhedsproblem. Af største bekymring er den hurtige fremkomst og spredning af resistens over for tredje generations cephalosporiner i Enterobacteriaceae, især Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae. Dette ses ofte i forbindelse med resistens over for andre klasser af antibiotika, hvilket fører til en multilægemiddelresistens (MDR) profil. Disse MDR-isolater er ofte involveret i kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) og er forbundet med dårlige kliniske resultater. Derudover har der i det sidste årti været en fremkomst af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, som også er resistente over for andre antibiotika end carbapenemer, hvilket efterlader få terapeutiske muligheder.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at give information om epidemiologien, den kliniske håndtering og resultatet af patienter indlagt med cUTI, herunder pyelonefritis. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et multicenter retrospektivt observationsstudie i patienter med indlagt cUTI. Undersøgelsen vil blive udført i flere europæiske lande plus Israel, som har en høj forekomst af MDR Gram-negative bakterier (GNB), herunder Pseudomonas aeruginosa. Undersøgelsen vil søge at identificere mulige modificerbare risikofaktorer for behandlingssvigt, især dem, der er relateret til antibiotikabehandling.
Efter afslutningen af denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en bedre forståelse af den kliniske håndtering af indlagte patienter med cUTI på grund af MDR GNB i europæiske lande. Efterforskerne vil identificere de modificerbare risikofaktorer for behandlingssvigt. Disse oplysninger vil blive brugt til at informere om bedre klinisk og antibiotikabehandling af cUTI for at forbedre patientresultaterne. Studiet vil også blive brugt i udviklingen af hypotese til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg i cUTI med nye antibiotika. Formidling af resultater vil ske gennem peer-reviewede publikationer og konferencepræsentationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1028
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Emergency Hospital Pirogov
-
Sofia, Bulgarien
- University Hospital Queen Joanna
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tiqva, Israel
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien
- AORN dei Colli Monaldi
-
Rome, Italien
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
-
Bucharest, Rumænien
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
-
Iasi, Rumænien
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Kenezy University Hospital
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
-
Sopron, Ungarn
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter fra 1. januar 2013 til 31. december 2014.
Diagnose af cUTI som den primære årsag til indlæggelse og patienter indlagt af en anden årsag, men som udviklede cUTI under deres indlæggelse.
Patienter vil blive identificeret ved at søge efter en af følgende ICD-9 CM- eller ICD-10 CM-koder ved udskrivelsen på hospitalets administrationssystem: ICD-9 CM-koder: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 595. , 595.89, 595.9, 99.0 ICD-10 CM-koder: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med UVI og mindst én af følgende underliggende tilstande:
- Indlagt urinkateter
- Urinretention (mindst 100 ml resterende urin efter tømning)
- Neurogen blære
- Obstruktiv uropati (f. nefrolithiasis, fibrose)
- Nedsat nyrefunktion forårsaget af iboende nyresygdom: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min.
- Nyretransplantation
- Urinvejsmodifikationer, såsom en ileal loop eller pose
- Pyelonefritis og normal urinvejsanatomi
og mindst et af følgende tegn eller symptomer:
- Kulderystelser eller rigor forbundet med feber eller hypotermi (temperatur højere end 38ºC eller under 36ºC)
- Flankesmerter (pyelonefritis) eller bækkensmerter (cUTI)
- Dysuri, vandladningsfrekvens eller hastende vandladning
- Costo-vertebral vinkel ømhed ved fysisk undersøgelse
- UVI-relateret ændret mental tilstand
og mindst et af følgende mikrobiologiske resultater:
- Urinkultur med mindst 105 CFU/mL eller mere af et uropatogen (ikke mere end 2 arter)
- Mindst én blodkultur, der dyrker mulige uropatogener (ikke mere end 2 arter) uden noget andet tydeligt infektionssted
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Prostatitis
- Polymikrobielle infektioner, der inkluderer Candida spp.
- Polymikrobielle infektioner, der omfatter mere end 2 bakteriearter
- cUTI med Candida spp. som eneste uropatogen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: 30 dage
|
Behandlingssvigt vil blive vurderet som antal deltagere med tegn på behandlingssvigt eller dødelighed inden for 30 dage fra den første cUTI-diagnose
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk respons
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til klinisk respons (i dage), siden påbegyndelse af antibiotikabehandling
|
30 dage
|
|
Tid til urologisk indgreb til kildekontrol
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til urologisk intervention til kildekontrol (i dage) siden den første cUTI-diagnose
|
30 dage
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til død (i dage) siden den oprindelige cUTI-diagnose
|
30 dage
|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af antibiotikabehandling (i dage)
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold (i dage)
|
30 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalsdødelighed under indlæggelse
|
30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage efter den oprindelige cUTI-diagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage efter den oprindelige cUTI-diagnose
|
30 dage
|
|
Al dødsårsag i to måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 60 dage
|
Al dødsårsag i to måneder efter hospitalsudskrivning
|
60 dage
|
|
Omkostninger pr. tilfælde af cUTI
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostninger pr. tilfælde af cUTI
|
30 dage
|
|
Genindlæggelser på hospitalet inden for 60 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 60 dage
|
Genindlæggelser på hospitalet inden for 60 dage efter udskrivelse
|
60 dage
|
|
Bivirkninger relateret til antibiotikabehandling, herunder: moderate eller svære allergiske reaktioner, svær nyreinsufficiens, Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger relateret til antibiotikabehandling, herunder: moderate eller svære allergiske reaktioner, svær nyreinsufficiens, Clostridium difficile-infektion
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Ledende efterforsker: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Ledende efterforsker: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Ledende efterforsker: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Ledende efterforsker: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Ledende efterforsker: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Ledende efterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Ledende efterforsker: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Ledende efterforsker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Ledende efterforsker: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Ledende efterforsker: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Ledende efterforsker: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Ledende efterforsker: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Ledende efterforsker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Ledende efterforsker: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Ledende efterforsker: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Ledende efterforsker: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Ledende efterforsker: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Ledende efterforsker: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Ledende efterforsker: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
- Yang YS, Ku CH, Lin JC, Shang ST, Chiu CH, Yeh KM, Lin CC, Chang FY. Impact of Extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae on the outcome of community-onset bacteremic urinary tract infections. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Jun;43(3):194-9. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60031-X.
- Ha YE, Kang CI, Cha MK, Park SY, Wi YM, Chung DR, Peck KR, Lee NY, Song JH. Epidemiology and clinical outcomes of bloodstream infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2013 Nov;42(5):403-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2013.07.018. Epub 2013 Sep 7.
- Trecarichi EM, Tumbarello M. Antimicrobial-resistant Gram-negative bacteria in febrile neutropenic patients with cancer: current epidemiology and clinical impact. Curr Opin Infect Dis. 2014 Apr;27(2):200-10. doi: 10.1097/QCO.0000000000000038.
- Kumar A, Ellis P, Arabi Y, Roberts D, Light B, Parrillo JE, Dodek P, Wood G, Kumar A, Simon D, Peters C, Ahsan M, Chateau D; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock Database Research Group. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248. doi: 10.1378/chest.09-0087. Epub 2009 Aug 20.
- Spoorenberg V, Hulscher ME, Akkermans RP, Prins JM, Geerlings SE. Appropriate antibiotic use for patients with urinary tract infections reduces length of hospital stay. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):164-9. doi: 10.1093/cid/cit688. Epub 2013 Oct 24.
- Levison ME, Kaye D. Treatment of complicated urinary tract infections with an emphasis on drug-resistant gram-negative uropathogens. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):109-15. doi: 10.1007/s11908-013-0315-7.
- Nicolle LE. A practical guide to the management of complicated urinary tract infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):583-92. doi: 10.2165/00003495-199753040-00004.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Karnofsky DA, Burchenal JH: The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In Evaluation of chemotherapeutic agents. Edited by MacLeod CM. New York: Columbia University Press; 1949:191-205.
- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Hjælpsomme links
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 223/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .