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Estudo para avaliar o manejo e os resultados de pacientes hospitalizados com ITU complicada (RESCUING) (RESCUING)

16 de janeiro de 2017 atualizado por: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Um estudo observacional retrospectivo para avaliar o manejo clínico e os resultados de pacientes hospitalizados com infecção complicada do trato urinário em países com alta prevalência de bactérias gram-negativas multirresistentes.

Um estudo observacional retrospectivo para avaliar o manejo clínico e os resultados de pacientes hospitalizados com infecção complicada do trato urinário em países com alta prevalência de bactérias gram-negativas multirresistentes (COMBACTE-MAGNET, WP5)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A resistência bacteriana aos antimicrobianos é um importante problema de saúde pública. A maior preocupação é o rápido surgimento e disseminação da resistência às cefalosporinas de terceira geração em Enterobacteriaceae, especialmente Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae. Isso é frequentemente visto em associação com resistência a outras classes de antibióticos, levando a um perfil de resistência a múltiplas drogas (MDR). Esses isolados MDR estão frequentemente envolvidos em infecções complicadas do trato urinário (cUTI) e estão associados a resultados clínicos ruins. Além disso, na última década houve o surgimento de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase, que também são resistentes a outros antibióticos além dos carbapenêmicos, deixando poucas opções terapêuticas.

O objetivo geral deste estudo é fornecer informações sobre a epidemiologia, manejo clínico e desfecho de pacientes hospitalizados com ITUc, incluindo pielonefrite. Para atingir esse objetivo, os investigadores realizarão um estudo observacional retrospectivo multicêntrico em pacientes com cUTI hospitalizados. O estudo será conduzido em vários países europeus mais Israel, que têm uma alta prevalência de bactérias MDR Gram-negativas (GNB), incluindo Pseudomonas aeruginosa. O estudo buscará identificar possíveis fatores de risco modificáveis para falha terapêutica, principalmente aqueles relacionados à antibioticoterapia.

Após a conclusão deste estudo, os investigadores desenvolverão uma melhor compreensão do manejo clínico de pacientes hospitalizados com cUTI devido a MDR GNB em países europeus. Os investigadores identificarão os fatores de risco modificáveis para falha do tratamento. Esta informação será usada para informar um melhor manejo clínico e antibiótico de cUTI para melhorar os resultados dos pacientes. O estudo também será usado no desenvolvimento de hipóteses para futuros ensaios controlados randomizados em cUTI com novos antibióticos. A divulgação dos resultados ocorrerá por meio de publicações revisadas por pares e apresentações em conferências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1028

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Sofia, Bulgária
    - Emergency Hospital Pirogov
  - Sofia, Bulgária
    - University Hospital Queen Joanna
Espanha
- - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla, Espanha
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Barcelona
  - L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Attikon University Hospital
  - Thessaloniki, Grécia
    - Hippokration Hospital
Hungria
- - Debrecen, Hungria
    - Kenezy University Hospital
  - Nyíregyháza, Hungria
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
  - Sopron, Hungria
    - Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah-Tiqva, Israel
    - Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  - Tel Aviv, Israel
    - Tel Aviv Medical Center
Itália
- - Modena, Itália
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Itália
    - AORN dei Colli Monaldi
  - Rome, Itália
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
Peru
- - Ankara, Peru
    - Ankara Numune Egitim ve ArastÄ±rma Hastanesi
  - Istanbul, Peru
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
  - Bucharest, Romênia
    - National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
  - Iasi, Romênia
    - Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados de 1 de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2014. Diagnóstico de ITUc como causa primária de internamento e doentes internados por outro motivo mas que desenvolveram ITUc durante o internamento. Os pacientes serão identificados pesquisando qualquer um dos seguintes códigos ICD-9 CM ou ICD-10 CM na alta no sistema de administração do hospital: Códigos ICD-9 CM: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595.89, 595.9, 99.0 CID-10 Códigos CM: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com ITU e pelo menos uma das seguintes condições subjacentes:

Cateter urinário de demora
Retenção urinária (pelo menos 100ml de urina residual após a micção)
bexiga neurogênica
Uropatia obstrutiva (por ex. nefrolitíase, fibrose)
Insuficiência renal causada por doença renal intrínseca: Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min
transplante renal
Modificações do trato urinário, como uma alça ou bolsa ileal
Pielonefrite e anatomia normal do trato urinário

e pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas:

Calafrios ou calafrios associados a febre ou hipotermia (temperatura maior que 38ºC ou abaixo de 36ºC)
Dor no flanco (pielonefrite) ou dor pélvica (cUTI)
Disúria, frequência urinária ou urgência urinária
Sensibilidade no ângulo costo-vertebral ao exame físico
Estado mental alterado relacionado à ITU

e pelo menos um dos seguintes resultados microbiológicos:

Cultura de urina com pelo menos 105 UFC/mL ou mais de um uropatógeno (não mais que 2 espécies)
Pelo menos uma hemocultura crescendo possíveis uropatógenos (não mais que 2 espécies) sem outro local evidente de infecção

Critério de exclusão:

Pacientes com menos de 18 anos de idade
prostatite
Infecções polimicrobianas que incluem Candida spp.
Infecções polimicrobianas que incluem mais de 2 espécies bacterianas
cUTI com Candida spp. como único uropatógeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Falha no Tratamento Prazo: 30 dias	A falha no tratamento será avaliada como o número de participantes com evidência de falha no tratamento ou mortalidade dentro de 30 dias a partir do diagnóstico inicial de cUTI	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para resposta clínica Prazo: 30 dias	Tempo para resposta clínica (em dias), desde o início do tratamento com antibióticos	30 dias
Tempo para intervenção urológica para controle do foco Prazo: 30 dias	Tempo para intervenção urológica para controle do foco (em dias) desde o diagnóstico inicial de cUTI	30 dias
Hora da morte Prazo: 30 dias	Tempo até a morte (em dias) desde o diagnóstico original de cUTI	30 dias
Duração da antibioticoterapia Prazo: 30 dias	Duração da antibioticoterapia (em dias)	30 dias
Duração da internação Prazo: 30 dias	Tempo de internação (em dias)	30 dias
Mortalidade hospitalar Prazo: 30 dias	Mortalidade hospitalar durante a internação	30 dias
Todas as causas de mortalidade dentro de 30 dias do diagnóstico original de cUTI Prazo: 30 dias	Todas as causas de mortalidade dentro de 30 dias do diagnóstico original de cUTI	30 dias
Todas as causas de mortalidade por dois meses após a alta hospitalar Prazo: 60 dias	Todas as causas de mortalidade por dois meses após a alta hospitalar	60 dias
Custo por caso de cUTI Prazo: 30 dias	Custo por caso de cUTI	30 dias
Readmissões ao hospital até 60 dias após a alta hospitalar Prazo: 60 dias	Readmissões ao hospital até 60 dias após a alta hospitalar	60 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos, incluindo: reações alérgicas moderadas ou graves, insuficiência renal grave, infecção por Clostridium difficile Prazo: 30 dias	Eventos adversos relacionados ao tratamento com antibióticos, incluindo: reações alérgicas moderadas ou graves, insuficiência renal grave, infecção por Clostridium difficile	30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Colaboradores

UMC Utrecht

Tel Aviv University

University of Bristol

AiCuris Anti-infective Cures AG

Investigadores

Investigador principal: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Investigador principal: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
Investigador principal: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
Investigador principal: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Investigador principal: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
Investigador principal: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
Investigador principal: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
Investigador principal: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
Investigador principal: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
Investigador principal: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
Investigador principal: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
Investigador principal: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
Investigador principal: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
Investigador principal: Judit BodnÃ¡r, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
Investigador principal: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Investigador principal: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
Investigador principal: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
Investigador principal: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
Investigador principal: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
Investigador principal: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
Investigador principal: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
Investigador principal: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)