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Étude pour évaluer la gestion et les résultats des patients hospitalisés avec une infection urinaire compliquée (RESCUING) (RESCUING)

16 janvier 2017 mis à jour par: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer la prise en charge clinique et les résultats des patients hospitalisés atteints d'une infection urinaire compliquée dans les pays à forte prévalence de bactéries Gram-négatives multirésistantes.

Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer la prise en charge clinique et les résultats des patients hospitalisés atteints d'infection urinaire compliquée dans les pays à forte prévalence de bactéries gram-négatives multirésistantes (COMBACTE-MAGNET, WP5)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La résistance bactérienne aux antimicrobiens est un problème majeur de santé publique. La plus grande préoccupation est l'émergence et la diffusion rapides de la résistance aux céphalosporines de troisième génération chez les Enterobacteriaceae, en particulier Escherichia coli et Klebsiella pneumoniae. Ceci est fréquemment observé en association avec la résistance à d'autres classes d'antibiotiques conduisant à un profil de multirésistance aux médicaments (MDR). Ces isolats MDR sont souvent impliqués dans des infections urinaires compliquées (cUTI) et sont associés à de mauvais résultats cliniques. De plus, au cours de la dernière décennie, il y a eu une émergence d'entérobactéries productrices de carbapénémases, qui sont également résistantes à d'autres antibiotiques que les carbapénèmes, laissant peu d'options thérapeutiques.

L'objectif général de cette étude est de fournir des informations sur l'épidémiologie, la prise en charge clinique et les résultats des patients hospitalisés avec cUTI, y compris la pyélonéphrite. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs réaliseront une étude observationnelle rétrospective multicentrique chez des patients hospitalisés atteints d'IUc. L'étude sera menée dans plusieurs pays européens ainsi qu'en Israël, qui ont une forte prévalence de bactéries Gram-négatives (GNB) MDR, y compris Pseudomonas aeruginosa. L'étude cherchera à identifier d'éventuels facteurs de risque modifiables d'échec thérapeutique, notamment ceux liés à l'antibiothérapie.

À la fin de cette étude, les chercheurs développeront une meilleure compréhension de la prise en charge clinique des patients hospitalisés atteints d'IVUc due à la MDR GNB dans les pays européens. Les investigateurs identifieront les facteurs de risque modifiables d'échec thérapeutique. Ces informations seront utilisées pour éclairer une meilleure gestion clinique et antibiotique des cUTI afin d'améliorer les résultats pour les patients. L'étude sera également utilisée dans le développement d'hypothèses pour de futurs essais contrôlés randomisés dans les cUTI avec de nouveaux antibiotiques. La diffusion des résultats se fera par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de conférences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1028

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie
    - Emergency Hospital Pirogov
  - Sofia, Bulgarie
    - University Hospital Queen Joanna
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla, Espagne
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Barcelona
  - L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Attikon University Hospital
  - Thessaloniki, Grèce
    - Hippokration Hospital
Hongrie
- - Debrecen, Hongrie
    - Kenezy University Hospital
  - Nyíregyháza, Hongrie
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
  - Sopron, Hongrie
    - Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
Israël
- - Haifa, Israël
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah-Tiqva, Israël
    - Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  - Tel Aviv, Israël
    - Tel Aviv Medical Center
Italie
- - Modena, Italie
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Italie
    - AORN dei Colli Monaldi
  - Rome, Italie
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
  - Bucharest, Roumanie
    - National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
  - Iasi, Roumanie
    - Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Ankara Numune Egitim ve ArastÄ±rma Hastanesi
  - Istanbul, Turquie
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2014. Diagnostic d'IUc comme première cause d'hospitalisation et patients hospitalisés pour un autre motif mais ayant développé une IUc au cours de leur hospitalisation. Les patients seront identifiés en recherchant l'un des codes ICD-9 CM ou ICD-10 CM suivants à la sortie sur le système d'administration de l'hôpital : , 595.89, 595.9, 99.0 CIM-10 CM Codes : N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

La description

Critère d'intégration:

Patients avec infection urinaire et au moins une des conditions sous-jacentes suivantes :

Sonde urinaire à demeure
Rétention urinaire (au moins 100 ml d'urine résiduelle après la miction)
Vessie neurogène
Uropathie obstructive (par ex. néphrolithiase, fibrose)
Insuffisance rénale causée par une maladie rénale intrinsèque : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min
Transplantation rénale
Modifications des voies urinaires, telles qu'une boucle ou une poche iléale
Pyélonéphrite et anatomie normale des voies urinaires

et au moins un des signes ou symptômes suivants :

Frissons ou frissons associés à de la fièvre ou à l'hypothermie (température supérieure à 38 ºC ou inférieure à 36 ºC)
Douleur au flanc (pyélonéphrite) ou douleur pelvienne (cUTI)
Dysurie, pollakiurie ou urgence urinaire
Sensibilité de l'angle costo-vertébral à l'examen physique
État mental altéré lié aux infections urinaires

et au moins un des résultats microbiologiques suivants :

Culture d'urine avec au moins 105 UFC/mL ou plus d'un uropathogène (pas plus de 2 espèces)
Au moins une hémoculture révélant des uropathogènes possibles (pas plus de 2 espèces) sans autre site d'infection évident

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans
Prostatite
Les infections polymicrobiennes qui incluent Candida spp.
Infections polymicrobiennes qui incluent plus de 2 espèces bactériennes
IUc avec Candida spp. comme seul uropathogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec du traitement Délai: 30 jours	L'échec du traitement sera évalué en tant que nombre de participants présentant des preuves d'échec du traitement ou de mortalité dans les 30 jours suivant le diagnostic initial de cUTI	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de réponse clinique Délai: 30 jours	Délai de réponse clinique (en jours), depuis le début du traitement antibiotique	30 jours
Délai jusqu'à l'intervention urologique pour le contrôle à la source Délai: 30 jours	Délai jusqu'à l'intervention urologique pour le contrôle à la source (en jours) depuis le diagnostic initial de cUTI	30 jours
L'heure de la mort Délai: 30 jours	Délai avant le décès (en jours) depuis le diagnostic initial de cUTI	30 jours
Durée de l'antibiothérapie Délai: 30 jours	Durée de l'antibiothérapie (en jours)	30 jours
Durée du séjour à l'hôpital Délai: 30 jours	Durée du séjour à l'hôpital (en jours)	30 jours
Mortalité hospitalière Délai: 30 jours	Mortalité hospitalière à l'admission	30 jours
Mortalité toutes causes dans les 30 jours suivant le diagnostic initial de cUTI Délai: 30 jours	Mortalité toutes causes dans les 30 jours suivant le diagnostic initial de cUTI	30 jours
Toutes causes de mortalité pendant deux mois après la sortie de l'hôpital Délai: 60 jours	Toutes causes de mortalité pendant deux mois après la sortie de l'hôpital	60 jours
Coût par cas d'UTIc Délai: 30 jours	Coût par cas d'UTIc	30 jours
Réadmissions à l'hôpital dans les 60 jours suivant la sortie de l'hôpital Délai: 60 jours	Réadmissions à l'hôpital dans les 60 jours suivant la sortie de l'hôpital	60 jours
Événements indésirables liés au traitement antibiotique, y compris : réactions allergiques modérées ou graves, insuffisance rénale grave, infection à Clostridium difficile Délai: 30 jours	Événements indésirables liés au traitement antibiotique, y compris : réactions allergiques modérées ou graves, insuffisance rénale grave, infection à Clostridium difficile	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Collaborateurs

UMC Utrecht

Tel Aviv University

University of Bristol

AiCuris Anti-infective Cures AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Chercheur principal: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
Chercheur principal: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
Chercheur principal: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Chercheur principal: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
Chercheur principal: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
Chercheur principal: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
Chercheur principal: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
Chercheur principal: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
Chercheur principal: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
Chercheur principal: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
Chercheur principal: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
Chercheur principal: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
Chercheur principal: Judit BodnÃ¡r, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
Chercheur principal: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Chercheur principal: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
Chercheur principal: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
Chercheur principal: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
Chercheur principal: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
Chercheur principal: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
Chercheur principal: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
Chercheur principal: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)