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Studie zur Bewertung des Managements und der Ergebnisse von Krankenhauspatienten mit komplizierter Harnwegsinfektion (RESCUING) (RESCUING)

16. Januar 2017 aktualisiert von: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Managements und der Ergebnisse von Krankenhauspatienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in Ländern mit hoher Prävalenz multiresistenter gramnegativer Bakterien.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Managements und der Ergebnisse von Krankenhauspatienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in Ländern mit hoher Prävalenz multiresistenter gramnegativer Bakterien (COMBACTE-MAGNET, WP5)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Resistenzen gegen antimikrobielle Medikamente sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Besonders besorgniserregend ist die rasche Entstehung und Verbreitung von Resistenzen gegen Cephalosporine der dritten Generation bei Enterobacteriaceae, insbesondere bei Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae. Dies wird häufig im Zusammenhang mit Resistenzen gegen andere Antibiotikaklassen beobachtet, was zu einem Multidrug-Resistenzprofil (MDR) führt. Diese MDR-Isolate sind häufig an komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) beteiligt und werden mit schlechten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus sind im letzten Jahrzehnt Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae aufgetaucht, die auch gegen andere Antibiotika als Carbapeneme resistent sind, so dass nur wenige therapeutische Optionen bestehen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Informationen über die Epidemiologie, das klinische Management und die Ergebnisse von Patienten bereitzustellen, die mit cUTI, einschließlich Pyelonephritis, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit hospitalisierter cUTI durchführen. Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern sowie in Israel durchgeführt, in denen eine hohe Prävalenz gramnegativer MDR-Bakterien (GNB), einschließlich Pseudomonas aeruginosa, herrscht. Ziel der Studie ist es, mögliche modifizierbare Risikofaktoren für ein Therapieversagen zu identifizieren, insbesondere solche im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie.

Nach Abschluss dieser Studie werden die Forscher ein besseres Verständnis des klinischen Managements von hospitalisierten Patienten mit cUTI aufgrund von MDR GNB in europäischen Ländern entwickeln. Die Forscher werden die modifizierbaren Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen identifizieren. Diese Informationen werden für ein besseres klinisches und antibiotisches Management von cUTI verwendet, um die Patientenergebnisse zu verbessern. Die Studie wird auch bei der Entwicklung von Hypothesen für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu cUTI mit neuen Antibiotika verwendet. Die Verbreitung der Ergebnisse erfolgt durch peer-reviewte Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien
    - Emergency Hospital Pirogov
  - Sofia, Bulgarien
    - University Hospital Queen Joanna
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - Attikon University Hospital
  - Thessaloniki, Griechenland
    - Hippokration Hospital
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah-Tiqva, Israel
    - Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  - Tel Aviv, Israel
    - Tel Aviv Medical Center
Italien
- - Modena, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Italien
    - AORN dei Colli Monaldi
  - Rome, Italien
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
  - Bucharest, Rumänien
    - National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
  - Iasi, Rumänien
    - Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Barcelona
  - L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Truthahn
- - Ankara, Truthahn
    - Ankara Numune Egitim ve ArastÄ±rma Hastanesi
  - Istanbul, Truthahn
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn
    - Kenezy University Hospital
  - Nyíregyháza, Ungarn
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
  - Sopron, Ungarn
    - Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2014. Diagnose von cUTI als Hauptursache für Krankenhausaufenthalte und Patienten, die aus einem anderen Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber während ihres Krankenhausaufenthalts eine cUTI entwickelten. Patienten werden identifiziert, indem bei der Entlassung im Krankenhausverwaltungssystem nach einem der folgenden ICD-9 CM- oder ICD-10 CM-Codes gesucht wird: ICD-9 CM-Codes: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595,89, 595,9, 99,0 ICD-10 CM-Codes: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Harnwegsinfektionen und mindestens einer der folgenden Grunderkrankungen:

Verweilender Harnkatheter
Harnverhalt (mindestens 100 ml Restharn nach der Entleerung)
Neurogene Blasen
Obstruktive Uropathie (z.B. Nephrolithiasis, Fibrose)
Nierenfunktionsstörung aufgrund einer intrinsischen Nierenerkrankung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min
Nierentransplantation
Veränderungen der Harnwege, wie z. B. eine Ileumschlinge oder ein Beutel
Pyelonephritis und normale Anatomie der Harnwege

und mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome:

Schüttelfrost oder Schüttelfrost in Verbindung mit Fieber oder Unterkühlung (Temperatur über 38 °C oder unter 36 °C)
Flankenschmerzen (Pyelonephritis) oder Beckenschmerzen (cUTI)
Dysurie, häufiges Wasserlassen oder Harndrang
Druckschmerzhaftigkeit des Rippenwirbelwinkels bei körperlicher Untersuchung
Harnwegsinfektionsbedingter veränderter Geisteszustand

und mindestens eines der folgenden mikrobiologischen Ergebnisse:

Urinkultur mit mindestens 105 KBE/ml oder mehr eines Uropathogens (nicht mehr als 2 Arten)
Mindestens eine Blutkultur, in der mögliche Uropathogene (nicht mehr als 2 Arten) wachsen, ohne dass eine andere Infektionsstelle erkennbar ist

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren
Prostatitis
Polymikrobielle Infektionen, zu denen auch Candida spp. gehört.
Polymikrobielle Infektionen, die mehr als 2 Bakterienarten umfassen
cUTI mit Candida spp. als alleiniges Uropathogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Behandlungsfehler Zeitfenster: 30 Tage	Als Behandlungsversagen wird die Anzahl der Teilnehmer beurteilt, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten cUTI-Diagnose Hinweise auf ein Behandlungsversagen oder eine Mortalität vorliegen	30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Ansprechen Zeitfenster: 30 Tage	Zeit bis zum klinischen Ansprechen (in Tagen) seit Beginn der Antibiotikabehandlung	30 Tage
Zeit für einen urologischen Eingriff zur Quellenkontrolle Zeitfenster: 30 Tage	Zeit bis zum urologischen Eingriff zur Quellenkontrolle (in Tagen) seit der ersten cUTI-Diagnose	30 Tage
Zeit zum Tod Zeitfenster: 30 Tage	Zeit bis zum Tod (in Tagen) seit der ursprünglichen cUTI-Diagnose	30 Tage
Dauer der Antibiotikatherapie Zeitfenster: 30 Tage	Dauer der Antibiotikatherapie (in Tagen)	30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes Zeitfenster: 30 Tage	Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen)	30 Tage
Krankenhaussterblichkeit Zeitfenster: 30 Tage	Krankenhaussterblichkeit während der Aufnahme	30 Tage
Alle führen innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen cUTI-Diagnose zum Tod Zeitfenster: 30 Tage	Alle führen innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen cUTI-Diagnose zum Tod	30 Tage
Alle Todesursachen für zwei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Zeitfenster: 60 Tage	Alle Todesursachen für zwei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus	60 Tage
Kosten pro Fall von cUTI Zeitfenster: 30 Tage	Kosten pro Fall von cUTI	30 Tage
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Zeitfenster: 60 Tage	Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus	60 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antibiotika gehören: mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen, schwere Nierenfunktionsstörung, Clostridium-difficile-Infektion Zeitfenster: 30 Tage	Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antibiotika gehören: mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen, schwere Nierenfunktionsstörung, Clostridium-difficile-Infektion	30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Tel Aviv University

University of Bristol

AiCuris Anti-infective Cures AG

Ermittler

Hauptermittler: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Hauptermittler: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
Hauptermittler: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
Hauptermittler: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Hauptermittler: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
Hauptermittler: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
Hauptermittler: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
Hauptermittler: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
Hauptermittler: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
Hauptermittler: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
Hauptermittler: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
Hauptermittler: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
Hauptermittler: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
Hauptermittler: Judit BodnÃ¡r, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
Hauptermittler: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Hauptermittler: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
Hauptermittler: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
Hauptermittler: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
Hauptermittler: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
Hauptermittler: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
Hauptermittler: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
Hauptermittler: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)