Estudio para Evaluar el Manejo y los Resultados de Pacientes Hospitalizados con ITU Complicada (RESCUING) (RESCUING)
16 de enero de 2017 actualizado por: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Un estudio observacional retrospectivo para evaluar el manejo clínico y los resultados de pacientes hospitalizados con infección urinaria complicada en países con alta prevalencia de bacterias gramnegativas multirresistentes.
Un estudio observacional retrospectivo para evaluar el manejo clínico y los resultados de pacientes hospitalizados con infección urinaria complicada en países con alta prevalencia de bacterias gramnegativas multirresistentes (COMBACTE-MAGNET, WP5)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La resistencia bacteriana a los fármacos antimicrobianos es un importante problema de salud pública. De mayor preocupación es la rápida aparición y diseminación de resistencia a las cefalosporinas de tercera generación en Enterobacteriaceae, especialmente Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. Esto se ve con frecuencia en asociación con la resistencia a otras clases de antibióticos que conducen a un perfil de resistencia a múltiples fármacos (MDR). Estos aislamientos MDR a menudo están involucrados en infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) y están asociados con malos resultados clínicos. Además, en la última década ha surgido la aparición de Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas, que también son resistentes a otros antibióticos distintos de los carbapenémicos, dejando pocas opciones terapéuticas.
El objetivo general de este estudio es proporcionar información sobre la epidemiología, el manejo clínico y el resultado de los pacientes hospitalizados con ITUc, incluida la pielonefritis. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un estudio observacional retrospectivo multicéntrico en pacientes con ITUc hospitalizados. El estudio se llevará a cabo en varios países europeos además de Israel, que tienen una alta prevalencia de bacterias gramnegativas MDR (BGN), incluida Pseudomonas aeruginosa. El estudio buscará identificar posibles factores de riesgo modificables para el fracaso del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con la terapia con antibióticos.
Al finalizar este estudio, los investigadores desarrollarán una mejor comprensión del manejo clínico de pacientes hospitalizados con ITUc debido a GNB MDR en países europeos. Los investigadores identificarán los factores de riesgo modificables para el fracaso del tratamiento. Esta información se utilizará para informar un mejor manejo clínico y antibiótico de la ITUc para mejorar los resultados de los pacientes. El estudio también se utilizará en el desarrollo de hipótesis para futuros ensayos controlados aleatorios en cUTI con nuevos antibióticos. La difusión de los resultados se llevará a cabo a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1028
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Emergency Hospital Pirogov
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Sofia, Bulgaria
- University Hospital Queen Joanna
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Hippokration Hospital
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Debrecen, Hungría
- Kenezy University Hospital
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Nyíregyháza, Hungría
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
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Sopron, Hungría
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Petah-Tiqva, Israel
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, Italia
- AORN dei Colli Monaldi
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Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
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Ankara, Pavo
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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Bucharest, Rumania
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
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Bucharest, Rumania
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
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Iasi, Rumania
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2014.
Diagnóstico de ITUc como causa principal de hospitalización y pacientes hospitalizados por otro motivo pero que desarrollaron ITUc durante su hospitalización.
Los pacientes se identificarán buscando cualquiera de los siguientes códigos ICD-9 CM o ICD-10 CM al momento del alta en el sistema de administración del hospital: Códigos ICD-9 CM: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595.89, 595.9, 99.0 Códigos ICD-10 CM: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con UTI y al menos una de las siguientes condiciones subyacentes:
- Catéter urinario permanente
- Retención urinaria (al menos 100 ml de orina residual después de la micción)
- Vejiga neurógena
- Uropatía obstructiva (p. nefrolitiasis, fibrosis)
- Insuficiencia renal causada por enfermedad renal intrínseca: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min
- Trasplante renal
- Modificaciones del tracto urinario, como un asa o bolsa ileal
- Pielonefritis y anatomía normal del tracto urinario
y al menos uno de los siguientes signos o síntomas:
- Escalofríos o rigores asociados con fiebre o hipotermia (temperatura superior a 38ºC o inferior a 36ºC)
- Dolor en el costado (pielonefritis) o dolor pélvico (ITUc)
- Disuria, polaquiuria o urgencia urinaria
- Sensibilidad del ángulo costo-vertebral en el examen físico
- Estado mental alterado relacionado con ITU
y al menos uno de los siguientes resultados microbiológicos:
- Cultivo de orina con al menos 105 UFC/mL o más de un uropatógeno (no más de 2 especies)
- Al menos un hemocultivo que cultive posibles uropatógenos (no más de 2 especies) sin otro sitio evidente de infección
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Prostatitis
- Las infecciones polimicrobianas que incluyen Candida spp.
- Infecciones polimicrobianas que incluyen más de 2 especies bacterianas
- ITUc con Candida spp. como único uropatógeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El fracaso del tratamiento se evaluará como el número de participantes con evidencia de fracaso del tratamiento o mortalidad dentro de los 30 días desde el diagnóstico inicial de cUTI
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta la respuesta clínica (en días), desde el inicio del tratamiento antibiótico
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30 dias
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Tiempo hasta intervención urológica para control de fuente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta la intervención urológica para el control de la fuente (en días) desde el diagnóstico inicial de ITUc
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30 dias
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta la muerte (en días) desde el diagnóstico original de cUTI
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30 dias
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Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la antibioticoterapia (en días)
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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30 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad hospitalaria durante el ingreso
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30 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días del diagnóstico original de cUTI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días del diagnóstico original de cUTI
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30 dias
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Todas las causas de mortalidad durante dos meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Todas las causas de mortalidad durante dos meses después del alta hospitalaria
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60 días
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Costo por caso de ITUc
Periodo de tiempo: 30 dias
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Costo por caso de ITUc
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30 dias
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Reingresos al hospital dentro de los 60 días del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Reingresos al hospital dentro de los 60 días del alta hospitalaria
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60 días
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento con antibióticos que incluyen: reacciones alérgicas moderadas o graves, insuficiencia renal grave, infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento con antibióticos que incluyen: reacciones alérgicas moderadas o graves, insuficiencia renal grave, infección por Clostridium difficile
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Investigador principal: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Investigador principal: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Investigador principal: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Investigador principal: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Investigador principal: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Investigador principal: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Investigador principal: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Investigador principal: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Investigador principal: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Investigador principal: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Investigador principal: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Investigador principal: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Investigador principal: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Investigador principal: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Investigador principal: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Investigador principal: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Investigador principal: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Investigador principal: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Investigador principal: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
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- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Enlaces Útiles
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 223/15
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