Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma hantering och resultat av inlagda patienter med komplicerad UVI (REDNING) (RESCUING)

16 januari 2017 uppdaterad av: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera den kliniska hanteringen och resultaten av sjukhuspatienter med komplicerad urinvägsinfektion i länder med hög prevalens av multiresistenta gramnegativa bakterier.

En retrospektiv observationsstudie för att bedöma den kliniska behandlingen och resultaten av sjukhusvårdade patienter med komplicerad urinvägsinfektion i länder med hög förekomst av multiresistenta gramnegativa bakterier (COMBACTE-MAGNET,WP5)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakteriell resistens mot antimikrobiella läkemedel är ett stort folkhälsoproblem. Störst oroande är den snabba uppkomsten och spridningen av resistens mot tredje generationens cefalosporiner i Enterobacteriaceae, särskilt Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae. Detta ses ofta i samband med resistens mot andra klasser av antibiotika som leder till en profil för multidrug resistens (MDR). Dessa MDR-isolat är ofta involverade i komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), och är associerade med dåliga kliniska resultat. Dessutom har det under det senaste decenniet skett en uppkomst av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae, som också är resistenta mot andra antibiotika än karbapenemer, vilket lämnar få terapeutiska alternativ.

Det övergripande syftet med denna studie är att ge information om epidemiologi, klinisk hantering och resultat för patienter som är inlagda på sjukhus med cUTI, inklusive pyelonefrit. För att uppnå detta mål kommer utredarna att utföra en multicenter retrospektiv observationsstudie på patienter med inlagda cUTI. Studien kommer att genomföras i flera europeiska länder plus Israel, som har en hög prevalens av MDR Gram-negativa bakterier (GNB), inklusive Pseudomonas aeruginosa. Studien kommer att försöka identifiera möjliga modifierbara riskfaktorer för behandlingsmisslyckande, särskilt de som är relaterade till antibiotikabehandling.

Efter avslutad studie kommer utredarna att utveckla en bättre förståelse för den kliniska hanteringen av sjukhuspatienter med cUTI på grund av MDR GNB i europeiska länder. Utredarna kommer att identifiera de modifierbara riskfaktorerna för behandlingsmisslyckande. Denna information kommer att användas för att informera om bättre klinisk och antibiotikahantering av cUTI för att förbättra patientresultaten. Studien kommer också att användas i utvecklingen av hypoteser för framtida randomiserade kontrollerade studier i cUTI med nya antibiotika. Spridning av resultat kommer att ske genom peer-reviewed publikationer och konferenspresentationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1028

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien
    - Emergency Hospital Pirogov
  - Sofia, Bulgarien
    - University Hospital Queen Joanna
Grekland
- - Athens, Grekland
    - Attikon University Hospital
  - Thessaloniki, Grekland
    - Hippokration Hospital
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah-Tiqva, Israel
    - Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  - Tel Aviv, Israel
    - Tel Aviv Medical Center
Italien
- - Modena, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Italien
    - AORN dei Colli Monaldi
  - Rome, Italien
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
    - Ankara Numune Egitim ve ArastÄ±rma Hastanesi
  - Istanbul, Kalkon
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
  - Bucharest, Rumänien
    - National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
  - Iasi, Rumänien
    - Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Barcelona
  - L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Ungern
- - Debrecen, Ungern
    - Kenezy University Hospital
  - Nyíregyháza, Ungern
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
  - Sopron, Ungern
    - Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter från 1 januari 2013 till 31 december 2014. Diagnos av cUTI som den primära orsaken till sjukhusvistelse och patienter inlagda av en annan anledning men som utvecklat cUTI under sin sjukhusvistelse. Patienter kommer att identifieras genom att söka efter någon av följande ICD-9 CM- eller ICD-10 CM-koder vid utskrivning på sjukhusets administrationssystem: ICD-9 CM-koder: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 59.5. , 595.89, 595.9, 99.0 ICD-10 CM-koder: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med UVI och minst ett av följande underliggande tillstånd:

Inneliggande urinkateter
Urinretention (minst 100 ml kvarvarande urin efter tömning)
Neurogen blåsan
Obstruktiv uropati (t.ex. nefrolitiasis, fibros)
Nedsatt njurfunktion orsakad av inneboende njursjukdom: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min
Njurtransplantation
Urinvägsmodifieringar, såsom en ileal loop eller påse
Pyelonefrit och normal urinvägsanatomi

och minst ett av följande tecken eller symtom:

Frossa eller stelhet i samband med feber eller hypotermi (temperatur högre än 38ºC eller under 36ºC)
Flanksmärta (pyelonefrit) eller bäckensmärta (cUTI)
Dysuri, urineringsfrekvens eller urinträngning
Costo-vertebral vinkel ömhet vid fysisk undersökning
UVI-relaterat förändrat mentalt tillstånd

och minst ett av följande mikrobiologiska resultat:

Urinodling med minst 105 CFU/ml eller mer av en uropatogen (högst 2 arter)
Minst en blododling som odlar möjliga uropatogener (högst 2 arter) utan någon annan uppenbar infektionsplats

Exklusions kriterier:

Patienter under 18 år
Prostatit
Polymikrobiella infektioner som inkluderar Candida spp.
Polymikrobiella infektioner som inkluderar fler än 2 bakteriearter
cUTI med Candida spp. som enda uropatogen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingsmisslyckande Tidsram: 30 dagar	Behandlingsmisslyckande kommer att bedömas som antal deltagare med tecken på behandlingsmisslyckande eller dödlighet inom 30 dagar från initial cUTI-diagnos	30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dags för kliniskt svar Tidsram: 30 dagar	Tid till kliniskt svar (i dagar), sedan påbörjad antibiotikabehandling	30 dagar
Dags för urologisk intervention för källkontroll Tidsram: 30 dagar	Tid till urologisk intervention för källkontroll (i dagar) sedan initial cUTI-diagnos	30 dagar
Dags att dö Tidsram: 30 dagar	Tid till döden (i dagar) sedan den ursprungliga cUTI-diagnosen	30 dagar
Varaktighet av antibiotikabehandling Tidsram: 30 dagar	Varaktighet av antibiotikabehandling (i dagar)	30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen Tidsram: 30 dagar	Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)	30 dagar
Sjukhusdödlighet Tidsram: 30 dagar	Sjukhusdödlighet under inläggning	30 dagar
Alla orsakar dödlighet inom 30 dagar efter den ursprungliga cUTI-diagnosen Tidsram: 30 dagar	Alla orsakar dödlighet inom 30 dagar efter den ursprungliga cUTI-diagnosen	30 dagar
Alla dödsorsaker i två månader efter utskrivning från sjukhus Tidsram: 60 dagar	Alla dödsorsaker i två månader efter utskrivning från sjukhus	60 dagar
Kostnad per fall av cUTI Tidsram: 30 dagar	Kostnad per fall av cUTI	30 dagar
Återinläggning på sjukhus inom 60 dagar efter utskrivning Tidsram: 60 dagar	Återinläggning på sjukhus inom 60 dagar efter utskrivning	60 dagar
Biverkningar relaterade till antibiotikabehandling inklusive: måttliga eller svåra allergiska reaktioner, gravt nedsatt njurfunktion, Clostridium difficile-infektion Tidsram: 30 dagar	Biverkningar relaterade till antibiotikabehandling inklusive: måttliga eller svåra allergiska reaktioner, gravt nedsatt njurfunktion, Clostridium difficile-infektion	30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Samarbetspartners

UMC Utrecht

Tel Aviv University

University of Bristol

AiCuris Anti-infective Cures AG

Utredare

Huvudutredare: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Huvudutredare: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
Huvudutredare: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
Huvudutredare: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Huvudutredare: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
Huvudutredare: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
Huvudutredare: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
Huvudutredare: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
Huvudutredare: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
Huvudutredare: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
Huvudutredare: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
Huvudutredare: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
Huvudutredare: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
Huvudutredare: Judit BodnÃ¡r, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
Huvudutredare: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Huvudutredare: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
Huvudutredare: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
Huvudutredare: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
Huvudutredare: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
Huvudutredare: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
Huvudutredare: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
Huvudutredare: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)