복합 요로감염(RESCUING)으로 입원한 환자의 관리 및 결과를 평가하기 위한 연구 (RESCUING)
2017년 1월 16일 업데이트: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
다제내성 그람음성균 유병률이 높은 국가에서 복합요로감염증으로 입원한 환자의 임상적 관리 및 결과를 평가하기 위한 후향적 관찰 연구.
다제내성 그람음성균 유병률이 높은 국가에서 복합요로감염증으로 입원한 환자의 임상적 관리 및 결과를 평가하기 위한 후향적 관찰 연구(COMBACTE-MAGNET,WP5)
연구 개요
상세 설명
항균 약물에 대한 박테리아 내성은 주요 공중 보건 문제입니다. 가장 큰 우려는 장내세균과의 3세대 세팔로스포린, 특히 대장균과 폐렴간균에 대한 내성의 급속한 출현과 확산입니다. 이는 다제내성(MDR) 프로필로 이어지는 다른 종류의 항생제에 대한 내성과 관련하여 자주 나타납니다. 이러한 MDR 분리균은 종종 복합 요로 감염(cUTI)과 관련이 있으며 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다. 또한 지난 10년 동안 carbapenems 이외의 다른 항생제에도 내성이 있어 치료 옵션이 거의 없는 carbapenemase 생성 장내세균이 출현했습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 신우신염을 포함한 cUTI로 입원한 환자의 역학, 임상 관리 및 결과에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 입원한 cUTI 환자에서 다기관 후향적 관찰 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 Pseudomonas aeruginosa를 포함하여 MDR 그람 음성 박테리아(GNB)의 유병률이 높은 여러 유럽 국가와 이스라엘에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 특히 항생제 치료와 관련된 치료 실패에 대한 가능한 수정 가능한 위험 요소를 식별하려고 합니다.
이 연구가 완료되면 조사관은 유럽 국가에서 MDR GNB로 인해 cUTI로 입원한 환자의 임상 관리에 대해 더 잘 이해할 것입니다. 조사관은 치료 실패에 대한 수정 가능한 위험 요소를 식별합니다. 이 정보는 환자 결과를 개선하기 위해 cUTI의 더 나은 임상 및 항생제 관리를 알리는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 새로운 항생제를 사용한 cUTI의 향후 무작위 대조 시험에 대한 가설 개발에도 사용될 것입니다. 결과의 보급은 동료 검토 간행물 및 회의 프레젠테이션을 통해 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1028
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki, 그리스
- Hippokration Hospital
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Bucharest, 루마니아
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
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Bucharest, 루마니아
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
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Iasi, 루마니아
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
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Sofia, 불가리아
- Emergency Hospital Pirogov
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Sofia, 불가리아
- University Hospital Queen Joanna
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Petah-Tiqva, 이스라엘
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아
- AORN dei Colli Monaldi
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Rome, 이탈리아
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
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Ankara, 칠면조
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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Debrecen, 헝가리
- Kenezy University Hospital
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
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Sopron, 헝가리
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 입원 환자.
입원의 주요 원인으로 cUTI 진단 및 다른 이유로 입원했지만 입원 중에 cUTI가 발생한 환자.
병원 관리 시스템에서 퇴원 시 다음 ICD-9 CM 또는 ICD-10 CM 코드 중 하나를 검색하여 환자를 식별합니다. , 595.89, 595.9, 99.0 ICD-10 CM 코드: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
설명
포함 기준:
UTI 및 다음 기본 조건 중 하나 이상을 가진 환자:
- 유치 요로 카테터
- 요폐(배뇨 후 최소 100ml의 잔뇨)
- 신경성 방광
- 폐쇄성 요로병증(예: 신장결석증, 섬유증)
- 내인성 신질환으로 인한 신장애: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min
- 신장 이식
- 회장 루프 또는 주머니와 같은 요로 수정
- 신우신염 및 정상 요로 해부학
그리고 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나:
- 발열 또는 저체온증(38ºC 초과 또는 36ºC 미만)과 관련된 오한 또는 경직
- 옆구리 통증(신우신염) 또는 골반 통증(cUTI)
- 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨
- 신체검사상 갈비척추각 압통
- UTI 관련 변경된 정신 상태
및 다음 미생물학적 결과 중 적어도 하나:
- 최소 105 CFU/mL 이상의 요로 병원체를 포함하는 소변 배양(2종 이하)
- 다른 명백한 감염 부위가 없는 가능한 요로 병원균(2종 이하)이 자라고 있는 적어도 하나의 혈액 배양
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 전립선염
- Candida spp.를 포함하는 복합 미생물 감염.
- 2개 이상의 박테리아 종을 포함하는 복합 미생물 감염
- Candida spp.가 포함된 cUTI 유일한 요로 병원균으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 30 일
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치료 실패는 초기 cUTI 진단으로부터 30일 이내에 치료 실패 또는 사망의 증거가 있는 참가자 수로 평가됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응까지의 시간
기간: 30 일
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항생제 치료 시작 이후 임상 반응까지의 시간(일)
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30 일
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소스 제어를 위한 비뇨기과 개입 시간
기간: 30 일
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초기 cUTI 진단 이후 소스 제어를 위한 비뇨기과 개입 시간(일)
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30 일
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죽을 시간
기간: 30 일
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원래 cUTI 진단 이후 사망까지의 시간(일)
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30 일
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항생제 치료 기간
기간: 30 일
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항생제 치료 기간(일)
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간(일)
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30 일
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병원 사망률
기간: 30 일
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입원 중 병원 사망
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30 일
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원래 cUTI 진단 후 30일 이내에 모든 원인 사망
기간: 30 일
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원래 cUTI 진단 후 30일 이내에 모든 원인 사망
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30 일
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퇴원 후 2개월 동안 모든 사망 원인
기간: 60일
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퇴원 후 2개월 동안 모든 사망 원인
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60일
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CUTI 사례당 비용
기간: 30 일
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CUTI 사례당 비용
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30 일
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퇴원 후 60일 이내 재입원
기간: 60일
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퇴원 후 60일 이내 재입원
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60일
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중등도 또는 중증 알레르기 반응, 중증 신장애, 클로스트리디움 디피실 감염을 포함한 항생제 치료와 관련된 부작용
기간: 30 일
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중등도 또는 중증 알레르기 반응, 중증 신장애, 클로스트리디움 디피실 감염을 포함한 항생제 치료와 관련된 부작용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- 수석 연구원: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- 수석 연구원: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- 수석 연구원: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- 수석 연구원: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- 수석 연구원: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- 수석 연구원: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- 수석 연구원: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- 수석 연구원: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- 수석 연구원: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- 수석 연구원: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- 수석 연구원: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- 수석 연구원: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- 수석 연구원: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- 수석 연구원: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- 수석 연구원: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- 수석 연구원: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- 수석 연구원: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- 수석 연구원: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- 수석 연구원: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- 수석 연구원: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
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- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
유용한 링크
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- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .