评估复杂性 UTI 住院患者的管理和结果的研究（RESCUING） (RESCUING)
2017年1月16日 更新者：Miquel Pujol、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
一项评估多重耐药革兰氏阴性菌流行国家复杂性尿路感染住院患者的临床管理和结果的回顾性观察研究。
一项回顾性观察研究，评估多重耐药革兰氏阴性菌流行率高的国家复杂性尿路感染住院患者的临床管理和结局（COMBACTE-MAGNET，WP5）
研究概览
详细说明
细菌对抗菌药物的耐药性是一个主要的公共卫生问题。 最令人担忧的是肠杆菌科，尤其是大肠杆菌和肺炎克雷伯菌对第三代头孢菌素的耐药性迅速出现和传播。 这经常与导致多药耐药性 (MDR) 的其他类别抗生素的耐药性相关联。 这些 MDR 分离株通常与复杂的尿路感染 (cUTI) 有关，并且与不良的临床结果有关。 此外，在过去十年中出现了产生碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌，它们对除碳青霉烯类以外的其他抗生素也具有耐药性，因此治疗选择很少。
本研究的总体目标是提供有关 cUTI（包括肾盂肾炎）住院患者的流行病学、临床管理和结果的信息。 为实现这一目标，研究人员将对住院的 cUTI 患者进行多中心回顾性观察研究。 该研究将在几个欧洲国家和以色列进行，这些国家的耐多药革兰氏阴性菌 (GNB) 流行率很高，包括铜绿假单胞菌。 该研究将寻求确定治疗失败的可能可改变的风险因素，尤其是与抗生素治疗相关的因素。
完成这项研究后，研究人员将更好地了解欧洲国家因 MDR GNB 而住院的 cUTI 患者的临床管理。 研究人员将确定治疗失败的可改变风险因素。 该信息将用于为 cUTI 的更好的临床和抗生素管理提供信息，以改善患者的预后。 该研究还将用于为未来使用新抗生素的 cUTI 随机对照试验制定假设。 结果的传播将通过同行评审的出版物和会议报告进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1028
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Petah-Tiqva、以色列
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
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Sofia、保加利亚
- Emergency Hospital Pirogov
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Sofia、保加利亚
- University Hospital Queen Joanna
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Debrecen、匈牙利
- Kenezy University Hospital
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Nyíregyháza、匈牙利
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
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Sopron、匈牙利
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
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Athens、希腊
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki、希腊
- Hippokration Hospital
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli、意大利
- AORN dei Colli Monaldi
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Rome、意大利
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
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Ankara、火鸡
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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Bucharest、罗马尼亚
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
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Bucharest、罗马尼亚
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
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Iasi、罗马尼亚
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2013年1月1日至2014年12月31日住院患者。
将 cUTI 诊断为住院的主要原因和因其他原因住院但在住院期间发生 cUTI 的患者。
出院时，将通过在医院管理系统上搜索以下任何 ICD-9 CM 或 ICD-10 CM 代码来识别患者： ICD-9 CM 代码：590.1、590.10、590.11、590.2、590.8、590.80、590.9、595.0 , 595.89, 595.9, 99.0 ICD-10 CM 代码：N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
描述
纳入标准：
患有 UTI 和至少一种以下潜在疾病的患者：
- 留置导尿管
- 尿潴留（排尿后至少有100毫升的残余尿液）
- 神经源性膀胱
- 阻塞性尿路病（例如 肾结石、纤维化）
- 固有肾病引起的肾功能损害：估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min
- 肾移植
- 泌尿道改造，例如回肠环或造口袋
- 肾盂肾炎和正常尿路解剖
和至少以下体征或症状之一：
- 与发烧或体温过低（温度高于 38ºC 或低于 36ºC）相关的寒战或寒战
- 腰痛（肾盂肾炎）或骨盆痛（cUTI）
- 排尿困难、尿频或尿急
- 体格检查肋椎角压痛
- UTI 相关精神状态改变
和至少以下微生物结果之一：
- 尿液培养至少有 105 CFU/mL 或更高的尿路病原体（不超过 2 种）
- 至少一种血培养可能培养出可能的尿路病原体（不超过 2 种），并且没有其他明显的感染部位
排除标准：
- 18岁以下患者
- 前列腺炎
- 多种微生物感染，包括念珠菌属。
- 包括 2 种以上细菌的多种微生物感染
- cUTI 与念珠菌属。作为唯一的尿路病原体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：30天
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治疗失败将评估为在初始 cUTI 诊断后 30 天内有治疗失败或死亡证据的参与者人数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应时间
大体时间：30天
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临床反应时间（以天为单位），自抗生素治疗开始
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30天
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进行感染源控制的泌尿外科干预时间
大体时间：30天
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自初始 cUTI 诊断后进行感染源控制的泌尿外科干预时间（以天为单位）
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30天
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死亡时间
大体时间：30天
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自最初诊断 cUTI 以来的死亡时间（以天为单位）
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30天
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：30天
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抗生素治疗持续时间（天）
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间（天）
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30天
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住院死亡率
大体时间：30天
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入院期间的医院死亡率
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30天
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初始 cUTI 诊断后 30 天内的全因死亡率
大体时间：30天
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初始 cUTI 诊断后 30 天内的全因死亡率
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30天
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出院后两个月的所有死亡原因
大体时间：60天
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出院后两个月的所有死亡原因
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60天
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每例 cUTI 的成本
大体时间：30天
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每例 cUTI 的成本
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30天
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出院后 60 天内再次入院
大体时间：60天
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出院后 60 天内再次入院
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60天
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与抗生素治疗相关的不良事件包括：中度或重度过敏反应、严重肾功能损害、艰难梭菌感染
大体时间：30天
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与抗生素治疗相关的不良事件包括：中度或重度过敏反应、严重肾功能损害、艰难梭菌感染
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sotirios Tsiodras, Prof、Attikon University Hospital, Athens, Greece
- 首席研究员：Dora Tancheva, Mrs、Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- 首席研究员：Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof、University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- 首席研究员：Emmanuel Roilides, Prof、Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- 首席研究员：Istvan Vakonyi, MD、Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- 首席研究员：Aniko Farkas, MD、Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- 首席研究员：Leonard Leibovici, Prof、Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- 首席研究员：Mical Paul, Prof、Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- 首席研究员：Yehuda Carmeli, Prof、Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- 首席研究员：Emanuele Durante Mangoni, Prof、AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- 首席研究员：Erica Franceschini, MD、Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- 首席研究员：Nicola Petrosillo, MD、National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- 首席研究员：Andrei Ursache, MD、"Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- 首席研究员：Judit Bodnár, MD、Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- 首席研究员：Yehuda Carmeli, Prof、Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- 首席研究员：Andrei Vata, MD、Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- 首席研究员：Adriana Hristea, MD、National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- 首席研究员：Jesus Rodriguez-Bano, Prof、Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- 首席研究员：Julia Origüen, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- 首席研究员：Arzu Yetkin, MD、Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- 首席研究员：Nese Saltoglu, Prof、Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- 首席研究员：Miquel Pujol, MD、Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
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有用的网址
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- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
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- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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