Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere ledelse og resultater av sykehusinnlagte pasienter med komplisert UVI (REDNING) (RESCUING)

16. januar 2017 oppdatert av: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

En retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere klinisk behandling og resultater av sykehusinnlagte pasienter med komplisert urinveisinfeksjon i land med høy forekomst av multiresistente gramnegative bakterier.

En retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere klinisk behandling og utfall av sykehusinnlagte pasienter med komplisert urinveisinfeksjon i land med høy forekomst av multiresistente gramnegative bakterier (COMBACTE-MAGNET,WP5)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakteriell resistens mot antimikrobielle legemidler er et stort folkehelseproblem. Av største bekymring er den raske fremveksten og spredningen av resistens mot tredjegenerasjons cefalosporiner i Enterobacteriaceae, spesielt Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae. Dette sees ofte i forbindelse med resistens mot andre klasser av antibiotika som fører til en multidrug resistens (MDR) profil. Disse MDR-isolatene er ofte involvert i komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), og er assosiert med dårlige kliniske resultater. I tillegg har det i løpet av det siste tiåret vært en fremvekst av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae, som også er resistente mot andre antibiotika enn karbapenemer, noe som etterlater få terapeutiske alternativer.

Det overordnede målet med denne studien er å gi informasjon om epidemiologi, klinisk behandling og utfall av pasienter innlagt på sykehus med cUTI, inkludert pyelonefritt. For å oppnå dette målet vil etterforskerne utføre en multisenter retrospektiv observasjonsstudie på pasienter med innlagt cUTI. Studien vil bli utført i flere europeiske land pluss Israel, som har en høy forekomst av MDR Gram-negative bakterier (GNB), inkludert Pseudomonas aeruginosa. Studien vil søke å identifisere mulige modifiserbare risikofaktorer for behandlingssvikt, spesielt de som er relatert til antibiotikabehandling.

Etter fullføring av denne studien vil etterforskerne utvikle en bedre forståelse av den kliniske behandlingen av sykehusinnlagte pasienter med cUTI på grunn av MDR GNB i europeiske land. Etterforskerne vil identifisere de modifiserbare risikofaktorene for behandlingssvikt. Denne informasjonen vil bli brukt til å informere om bedre klinisk og antibiotikabehandling av cUTI for å forbedre pasientresultatene. Studien vil også bli brukt i utvikling av hypotese for fremtidige randomiserte kontrollerte studier i cUTI med nye antibiotika. Formidling av resultater vil skje gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1028

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgaria
        • Emergency Hospital Pirogov
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital Queen Joanna
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Hellas
        • Hippokration Hospital
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah-Tiqva, Israel
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AORN dei Colli Monaldi
      • Rome, Italia
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
      • Bucharest, Romania
        • "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
      • Bucharest, Romania
        • National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
      • Iasi, Romania
        • Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy University Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
      • Sopron, Ungarn
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter fra 1. januar 2013 til 31. desember 2014. Diagnostisering av cUTI som den primære årsaken til sykehusinnleggelse og pasienter innlagt av en annen grunn, men som utviklet cUTI under sykehusinnleggelsen. Pasienter vil bli identifisert ved å søke etter en av følgende ICD-9 CM- eller ICD-10 CM-koder ved utskrivelse på sykehusadministrasjonssystemet: ICD-9 CM-koder: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 595. , 595.89, 595.9, 99.0 ICD-10 CM-koder: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med UVI og minst én av følgende underliggende tilstander:

  • Innlagt urinkateter
  • Urinretensjon (minst 100 ml resturin etter tømming)
  • Nevrogen blære
  • Obstruktiv uropati (f.eks. nefrolithiasis, fibrose)
  • Nedsatt nyrefunksjon forårsaket av iboende nyresykdom: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min.
  • Nyretransplantasjon
  • Modifikasjoner av urinveiene, for eksempel en ileal-løkke eller pose
  • Pyelonefritt og normal urinveisanatomi

og minst ett av følgende tegn eller symptomer:

  • Frysninger eller påkjenninger forbundet med feber eller hypotermi (temperatur høyere enn 38ºC eller under 36ºC)
  • Flankesmerter (pyelonefritt) eller bekkensmerter (cUTI)
  • Dysuri, urinfrekvens eller urintrang
  • Costo-vertebral vinkel ømhet ved fysisk undersøkelse
  • UVI-relatert endret mental tilstand

og minst ett av følgende mikrobiologiske resultater:

  • Urinkultur med minst 105 CFU/mL eller mer av et uropatogen (ikke mer enn 2 arter)
  • Minst én blodkultur som dyrker mulige uropatogener (ikke mer enn 2 arter) uten noe annet tydelig infeksjonssted

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Prostatitt
  • Polymikrobielle infeksjoner som inkluderer Candida spp.
  • Polymikrobielle infeksjoner som inkluderer mer enn 2 bakteriearter
  • cUTI med Candida spp. som eneste uropatogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
Behandlingssvikt vil bli vurdert som antall deltakere med tegn på behandlingssvikt eller dødelighet innen 30 dager fra første cUTI-diagnose
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk respons
Tidsramme: 30 dager
Tid til klinisk respons (i dager), siden oppstart av antibiotikabehandling
30 dager
Tid til urologisk intervensjon for kildekontroll
Tidsramme: 30 dager
Tid til urologisk intervensjon for kildekontroll (i dager) siden første cUTI-diagnose
30 dager
Tid til døden
Tidsramme: 30 dager
Tid til død (i dager) siden opprinnelig cUTI-diagnose
30 dager
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
Varighet av antibiotikabehandling (i dager)
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold (i dager)
30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
Sykehusdødelighet under innleggelse
30 dager
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager etter den opprinnelige cUTI-diagnosen
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager etter den opprinnelige cUTI-diagnosen
30 dager
Alle årsaker til dødelighet i to måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 60 dager
Alle årsaker til dødelighet i to måneder etter utskrivning fra sykehus
60 dager
Kostnad per tilfelle av cUTI
Tidsramme: 30 dager
Kostnad per tilfelle av cUTI
30 dager
Gjeninnleggelser på sykehus innen 60 dager etter utskrivning
Tidsramme: 60 dager
Gjeninnleggelser på sykehus innen 60 dager etter utskrivning
60 dager
Bivirkninger relatert til antibiotikabehandling inkludert: moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger relatert til antibiotikabehandling inkludert: moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, Clostridium difficile-infeksjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
  • Hovedetterforsker: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
  • Hovedetterforsker: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Hovedetterforsker: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
  • Hovedetterforsker: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
  • Hovedetterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
  • Hovedetterforsker: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
  • Hovedetterforsker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
  • Hovedetterforsker: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
  • Hovedetterforsker: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
  • Hovedetterforsker: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
  • Hovedetterforsker: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
  • Hovedetterforsker: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
  • Hovedetterforsker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Hovedetterforsker: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
  • Hovedetterforsker: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
  • Hovedetterforsker: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
  • Hovedetterforsker: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
  • Hovedetterforsker: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
  • Hovedetterforsker: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
  • Hovedetterforsker: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR 223/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

3
Abonnere