- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641015
Studie for å vurdere ledelse og resultater av sykehusinnlagte pasienter med komplisert UVI (REDNING) (RESCUING)
En retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere klinisk behandling og resultater av sykehusinnlagte pasienter med komplisert urinveisinfeksjon i land med høy forekomst av multiresistente gramnegative bakterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakteriell resistens mot antimikrobielle legemidler er et stort folkehelseproblem. Av største bekymring er den raske fremveksten og spredningen av resistens mot tredjegenerasjons cefalosporiner i Enterobacteriaceae, spesielt Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae. Dette sees ofte i forbindelse med resistens mot andre klasser av antibiotika som fører til en multidrug resistens (MDR) profil. Disse MDR-isolatene er ofte involvert i komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), og er assosiert med dårlige kliniske resultater. I tillegg har det i løpet av det siste tiåret vært en fremvekst av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae, som også er resistente mot andre antibiotika enn karbapenemer, noe som etterlater få terapeutiske alternativer.
Det overordnede målet med denne studien er å gi informasjon om epidemiologi, klinisk behandling og utfall av pasienter innlagt på sykehus med cUTI, inkludert pyelonefritt. For å oppnå dette målet vil etterforskerne utføre en multisenter retrospektiv observasjonsstudie på pasienter med innlagt cUTI. Studien vil bli utført i flere europeiske land pluss Israel, som har en høy forekomst av MDR Gram-negative bakterier (GNB), inkludert Pseudomonas aeruginosa. Studien vil søke å identifisere mulige modifiserbare risikofaktorer for behandlingssvikt, spesielt de som er relatert til antibiotikabehandling.
Etter fullføring av denne studien vil etterforskerne utvikle en bedre forståelse av den kliniske behandlingen av sykehusinnlagte pasienter med cUTI på grunn av MDR GNB i europeiske land. Etterforskerne vil identifisere de modifiserbare risikofaktorene for behandlingssvikt. Denne informasjonen vil bli brukt til å informere om bedre klinisk og antibiotikabehandling av cUTI for å forbedre pasientresultatene. Studien vil også bli brukt i utvikling av hypotese for fremtidige randomiserte kontrollerte studier i cUTI med nye antibiotika. Formidling av resultater vil skje gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Emergency Hospital Pirogov
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital Queen Joanna
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Hellas
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tiqva, Israel
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- AORN dei Colli Monaldi
-
Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
-
Bucharest, Romania
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
-
Iasi, Romania
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Kenezy University Hospital
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
-
Sopron, Ungarn
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med UVI og minst én av følgende underliggende tilstander:
- Innlagt urinkateter
- Urinretensjon (minst 100 ml resturin etter tømming)
- Nevrogen blære
- Obstruktiv uropati (f.eks. nefrolithiasis, fibrose)
- Nedsatt nyrefunksjon forårsaket av iboende nyresykdom: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min.
- Nyretransplantasjon
- Modifikasjoner av urinveiene, for eksempel en ileal-løkke eller pose
- Pyelonefritt og normal urinveisanatomi
og minst ett av følgende tegn eller symptomer:
- Frysninger eller påkjenninger forbundet med feber eller hypotermi (temperatur høyere enn 38ºC eller under 36ºC)
- Flankesmerter (pyelonefritt) eller bekkensmerter (cUTI)
- Dysuri, urinfrekvens eller urintrang
- Costo-vertebral vinkel ømhet ved fysisk undersøkelse
- UVI-relatert endret mental tilstand
og minst ett av følgende mikrobiologiske resultater:
- Urinkultur med minst 105 CFU/mL eller mer av et uropatogen (ikke mer enn 2 arter)
- Minst én blodkultur som dyrker mulige uropatogener (ikke mer enn 2 arter) uten noe annet tydelig infeksjonssted
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Prostatitt
- Polymikrobielle infeksjoner som inkluderer Candida spp.
- Polymikrobielle infeksjoner som inkluderer mer enn 2 bakteriearter
- cUTI med Candida spp. som eneste uropatogen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingssvikt vil bli vurdert som antall deltakere med tegn på behandlingssvikt eller dødelighet innen 30 dager fra første cUTI-diagnose
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk respons
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til klinisk respons (i dager), siden oppstart av antibiotikabehandling
|
30 dager
|
Tid til urologisk intervensjon for kildekontroll
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til urologisk intervensjon for kildekontroll (i dager) siden første cUTI-diagnose
|
30 dager
|
Tid til døden
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til død (i dager) siden opprinnelig cUTI-diagnose
|
30 dager
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av antibiotikabehandling (i dager)
|
30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold (i dager)
|
30 dager
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusdødelighet under innleggelse
|
30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager etter den opprinnelige cUTI-diagnosen
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager etter den opprinnelige cUTI-diagnosen
|
30 dager
|
Alle årsaker til dødelighet i to måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 60 dager
|
Alle årsaker til dødelighet i to måneder etter utskrivning fra sykehus
|
60 dager
|
Kostnad per tilfelle av cUTI
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnad per tilfelle av cUTI
|
30 dager
|
Gjeninnleggelser på sykehus innen 60 dager etter utskrivning
Tidsramme: 60 dager
|
Gjeninnleggelser på sykehus innen 60 dager etter utskrivning
|
60 dager
|
Bivirkninger relatert til antibiotikabehandling inkludert: moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger relatert til antibiotikabehandling inkludert: moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, Clostridium difficile-infeksjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Hovedetterforsker: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Hovedetterforsker: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Hovedetterforsker: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Hovedetterforsker: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Hovedetterforsker: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Hovedetterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Hovedetterforsker: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Hovedetterforsker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Hovedetterforsker: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Hovedetterforsker: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Hovedetterforsker: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Hovedetterforsker: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Hovedetterforsker: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Hovedetterforsker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Hovedetterforsker: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Hovedetterforsker: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Hovedetterforsker: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Hovedetterforsker: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Hovedetterforsker: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Hovedetterforsker: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
- Yang YS, Ku CH, Lin JC, Shang ST, Chiu CH, Yeh KM, Lin CC, Chang FY. Impact of Extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae on the outcome of community-onset bacteremic urinary tract infections. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Jun;43(3):194-9. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60031-X.
- Ha YE, Kang CI, Cha MK, Park SY, Wi YM, Chung DR, Peck KR, Lee NY, Song JH. Epidemiology and clinical outcomes of bloodstream infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2013 Nov;42(5):403-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2013.07.018. Epub 2013 Sep 7.
- Trecarichi EM, Tumbarello M. Antimicrobial-resistant Gram-negative bacteria in febrile neutropenic patients with cancer: current epidemiology and clinical impact. Curr Opin Infect Dis. 2014 Apr;27(2):200-10. doi: 10.1097/QCO.0000000000000038.
- Kumar A, Ellis P, Arabi Y, Roberts D, Light B, Parrillo JE, Dodek P, Wood G, Kumar A, Simon D, Peters C, Ahsan M, Chateau D; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock Database Research Group. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248. doi: 10.1378/chest.09-0087. Epub 2009 Aug 20.
- Spoorenberg V, Hulscher ME, Akkermans RP, Prins JM, Geerlings SE. Appropriate antibiotic use for patients with urinary tract infections reduces length of hospital stay. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):164-9. doi: 10.1093/cid/cit688. Epub 2013 Oct 24.
- Levison ME, Kaye D. Treatment of complicated urinary tract infections with an emphasis on drug-resistant gram-negative uropathogens. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):109-15. doi: 10.1007/s11908-013-0315-7.
- Nicolle LE. A practical guide to the management of complicated urinary tract infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):583-92. doi: 10.2165/00003495-199753040-00004.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Karnofsky DA, Burchenal JH: The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In Evaluation of chemotherapeutic agents. Edited by MacLeod CM. New York: Columbia University Press; 1949:191-205.
- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Hjelpsomme linker
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 223/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia