Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки ведения и исходов госпитализированных пациентов с осложненной ИМП (RESCUING) (RESCUING)

16 января 2017 г. обновлено: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ретроспективное обсервационное исследование для оценки клинического ведения и исходов госпитализированных пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей в странах с высокой распространенностью полирезистентных грамотрицательных бактерий.

Ретроспективное обсервационное исследование для оценки клинического ведения и исходов у госпитализированных пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей в странах с высокой распространенностью полирезистентных грамотрицательных бактерий (COMBACTE-MAGNET, WP5)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Устойчивость бактерий к противомикробным препаратам является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Наибольшую озабоченность вызывает быстрое появление и распространение резистентности к цефалоспоринам третьего поколения у энтеробактерий, особенно у Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae. Это часто наблюдается в связи с устойчивостью к другим классам антибиотиков, что приводит к профилю множественной лекарственной устойчивости (МЛУ). Эти изоляты с МЛУ часто связаны с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) и связаны с неблагоприятными клиническими исходами. Кроме того, в последнее десятилетие появились Enterobacteriaceae, продуцирующие карбапенемазы, которые также устойчивы к другим антибиотикам, кроме карбапенемов, что оставляет мало терапевтических возможностей.

Общая цель этого исследования — предоставить информацию об эпидемиологии, клиническом ведении и исходах у пациентов, госпитализированных с оИМП, включая пиелонефрит. Для достижения этой цели исследователи проведут многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование у госпитализированных пациентов с оИМП. Исследование будет проводиться в нескольких европейских странах, а также в Израиле, где широко распространены грамотрицательные бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (ГНБ), включая Pseudomonas aeruginosa. Исследование будет направлено на выявление возможных модифицируемых факторов риска неэффективности лечения, особенно тех, которые связаны с терапией антибиотиками.

По завершении этого исследования исследователи получат лучшее представление о клиническом ведении госпитализированных пациентов с оИМП из-за МЛУ ГНБ в европейских странах. Исследователи определят модифицируемые факторы риска неэффективности лечения. Эта информация будет использоваться для улучшения клинического и антибиотикотерапии оИМП с целью улучшения результатов лечения пациентов. Исследование также будет использовано для разработки гипотезы для будущих рандомизированных контролируемых испытаний новых антибиотиков при оИМП. Распространение результатов будет осуществляться через рецензируемые публикации и презентации на конференциях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1028

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Болгария
- - Sofia, Болгария
    - Emergency Hospital Pirogov
  - Sofia, Болгария
    - University Hospital Queen Joanna
Венгрия
- - Debrecen, Венгрия
    - Kenezy University Hospital
  - Nyíregyháza, Венгрия
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
  - Sopron, Венгрия
    - Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
Греция
- - Athens, Греция
    - Attikon University Hospital
  - Thessaloniki, Греция
    - Hippokration Hospital
Израиль
- - Haifa, Израиль
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah-Tiqva, Израиль
    - Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  - Tel Aviv, Израиль
    - Tel Aviv Medical Center
Испания
- - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Barcelona
  - L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Италия
- - Modena, Италия
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Италия
    - AORN dei Colli Monaldi
  - Rome, Италия
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
  - Bucharest, Румыния
    - National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
  - Iasi, Румыния
    - Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
Турция
- - Ankara, Турция
    - Ankara Numune Egitim ve ArastÄ±rma Hastanesi
  - Istanbul, Турция
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2014 г. Диагноз оИМП как основной причины госпитализации и пациентов, госпитализированных по другой причине, но у которых развилась оИМП во время госпитализации. Пациенты будут идентифицированы путем поиска любого из следующих кодов CM по МКБ-9 или CM по МКБ-10 при выписке в системе управления больницей: Коды CM по МКБ-9: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595.89, 595.9, 99.0 Коды СМ по МКБ-10: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ИМП и по крайней мере одним из следующих основных состояний:

Постоянный мочевой катетер
Задержка мочи (не менее 100 мл остаточной мочи после мочеиспускания)
Нейрогенный мочевой пузырь
Обструктивная уропатия (например, нефролитиаз, фиброз)
Почечная недостаточность, вызванная врожденным заболеванием почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин.
трансплантация почки
Модификации мочевыводящих путей, такие как петля или мешок подвздошной кишки
Пиелонефрит и нормальная анатомия мочевыводящих путей

и по крайней мере один из следующих признаков или симптомов:

Озноб или озноб, связанные с лихорадкой или гипотермией (температура выше 38ºC или ниже 36ºC)
Боль в боку (пиелонефрит) или тазовая боль (оИМП)
Дизурия, частое мочеиспускание или неотложные позывы к мочеиспусканию
Болезненность реберно-позвоночного угла при физическом осмотре
Измененное психическое состояние, связанное с ИМП

и по крайней мере один из следующих микробиологических результатов:

Посев мочи с содержанием уропатогена не менее 105 КОЕ/мл (не более 2 видов)
По крайней мере, одна культура крови, содержащая возможные уропатогены (не более 2 видов) без других очевидных очагов инфекции

Критерий исключения:

Пациенты моложе 18 лет
Простатит
Полимикробные инфекции, включающие Candida spp.
Полимикробные инфекции, включающие более 2 видов бактерий
оИМП с Candida spp. как единственный уропатоген

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неэффективность лечения Временное ограничение: 30 дней	Неэффективность лечения будет оцениваться как количество участников с признаками неэффективности лечения или смертности в течение 30 дней с момента постановки первоначального диагноза оИМП.	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до клинического ответа Временное ограничение: 30 дней	Время до клинического ответа (в днях) с начала лечения антибиотиками	30 дней
Время до урологического вмешательства для контроля источника Временное ограничение: 30 дней	Время до урологического вмешательства для контроля источника (в днях) с момента первоначального диагноза оИМП	30 дней
Время до смерти Временное ограничение: 30 дней	Время до смерти (в днях) с момента первоначального диагноза оИМП	30 дней
Длительность антибактериальной терапии Временное ограничение: 30 дней	Продолжительность антибактериальной терапии (в днях)	30 дней
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: 30 дней	Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)	30 дней
Больничная смертность Временное ограничение: 30 дней	Госпитальная летальность при поступлении	30 дней
Смертность от всех причин в течение 30 дней после первоначального диагноза оИМП Временное ограничение: 30 дней	Смертность от всех причин в течение 30 дней после первоначального диагноза оИМП	30 дней
Все причины смертности в течение двух месяцев после выписки из стационара Временное ограничение: 60 дней	Все причины смертности в течение двух месяцев после выписки из стационара	60 дней
Стоимость одного случая ОИМП Временное ограничение: 30 дней	Стоимость одного случая ОИМП	30 дней
Повторная госпитализация в течение 60 дней после выписки из стационара Временное ограничение: 60 дней	Повторная госпитализация в течение 60 дней после выписки из стационара	60 дней
Побочные эффекты, связанные с лечением антибиотиками, включая: умеренные или тяжелые аллергические реакции, тяжелую почечную недостаточность, инфекцию Clostridium difficile. Временное ограничение: 30 дней	Побочные эффекты, связанные с лечением антибиотиками, включая: умеренные или тяжелые аллергические реакции, тяжелую почечную недостаточность, инфекцию Clostridium difficile.	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Соавторы

UMC Utrecht

Tel Aviv University

University of Bristol

AiCuris Anti-infective Cures AG

Следователи

Главный следователь: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Главный следователь: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
Главный следователь: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
Главный следователь: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Главный следователь: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
Главный следователь: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
Главный следователь: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
Главный следователь: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
Главный следователь: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
Главный следователь: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
Главный следователь: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
Главный следователь: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
Главный следователь: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
Главный следователь: Judit BodnÃ¡r, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
Главный следователь: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Главный следователь: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
Главный следователь: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
Главный следователь: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
Главный следователь: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
Главный следователь: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
Главный следователь: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
Главный следователь: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)