Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het beheer en de resultaten van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde urineweginfecties te beoordelen (RESCUING) (RESCUING)

16 januari 2017 bijgewerkt door: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Een retrospectieve observationele studie om de klinische behandeling en resultaten te beoordelen van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde urineweginfectie in landen met een hoge prevalentie van multidrug-resistente gramnegatieve bacteriën.

Een retrospectieve observationele studie ter beoordeling van de klinische behandeling en resultaten van gehospitaliseerde patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie in landen met een hoge prevalentie van multiresistente gramnegatieve bacteriën (COMBACTE-MAGNET, WP5)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen is een groot probleem voor de volksgezondheid. De grootste zorg is de snelle opkomst en verspreiding van resistentie tegen cefalosporines van de derde generatie in Enterobacteriaceae, vooral Escherichia coli en Klebsiella pneumoniae. Dit wordt vaak gezien in combinatie met resistentie tegen andere antibioticaklassen, wat leidt tot een multidrugresistentie (MDR) profiel. Deze MDR-isolaten zijn vaak betrokken bij gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) en gaan gepaard met slechte klinische resultaten. Bovendien is er in het afgelopen decennium een ​​opkomst geweest van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, die ook resistent zijn tegen andere antibiotica dan carbapenems, waardoor er weinig therapeutische opties overblijven.

Het algemene doel van deze studie is om informatie te verschaffen over de epidemiologie, klinische behandeling en uitkomst van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met cUTI, waaronder pyelonefritis. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een multicenter retrospectieve observationele studie uitvoeren bij patiënten met gehospitaliseerde cUTI. De studie zal worden uitgevoerd in verschillende Europese landen plus Israël, die een hoge prevalentie hebben van MDR Gram-negatieve bacteriën (GNB), waaronder Pseudomonas aeruginosa. De studie zal proberen mogelijke beïnvloedbare risicofactoren voor het falen van de behandeling te identificeren, met name die welke verband houden met antibiotische therapie.

Na afronding van deze studie zullen de onderzoekers een beter begrip ontwikkelen van de klinische behandeling van gehospitaliseerde patiënten met cUTI als gevolg van MDR GNB in ​​Europese landen. De onderzoekers zullen de aanpasbare risicofactoren voor falen van de behandeling identificeren. Deze informatie zal worden gebruikt om beter klinisch en antibioticumbeheer van cUTI te informeren om de patiëntresultaten te verbeteren. De studie zal ook worden gebruikt bij de ontwikkeling van hypothesen voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studies in cUTI met nieuwe antibiotica. Verspreiding van de resultaten zal plaatsvinden door middel van collegiaal getoetste publicaties en conferentiepresentaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1028

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sofia, Bulgarije
        • Emergency Hospital Pirogov
      • Sofia, Bulgarije
        • University Hospital Queen Joanna
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Hippokration Hospital
      • Debrecen, Hongarije
        • Kenezy University Hospital
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
      • Sopron, Hongarije
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah-Tiqva, Israël
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • AORN dei Colli Monaldi
      • Rome, Italië
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School
      • Bucharest, Roemenië
        • "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
      • Bucharest, Roemenië
        • National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
      • Iasi, Roemenië
        • Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten van 1 januari 2013 tot 31 december 2014. Diagnose van cUTI als primaire oorzaak van ziekenhuisopname en patiënten die om een ​​andere reden in het ziekenhuis zijn opgenomen maar die tijdens hun ziekenhuisopname cUTI hebben ontwikkeld. Patiënten worden geïdentificeerd door te zoeken naar een van de volgende ICD-9 CM- of ICD-10 CM-codes bij ontslag op het administratiesysteem van het ziekenhuis: ICD-9 CM-codes: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595.89, 595.9, 99.0 ICD-10 CM-codes: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een urineweginfectie en ten minste een van de volgende onderliggende aandoeningen:

  • Inwonende urinekatheter
  • Urineretentie (minstens 100 ml resterende urine na het plassen)
  • Neurogene blaas
  • Obstructieve uropathie (bijv. nefrolithiase, fibrose)
  • Nierfunctiestoornis veroorzaakt door intrinsieke nierziekte: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min
  • Niertransplantatie
  • Aanpassingen aan de urinewegen, zoals een ileale lus of buidel
  • Pyelonefritis en normale anatomie van de urinewegen

en ten minste een van de volgende tekenen of symptomen:

  • Rillingen of rillingen geassocieerd met koorts of onderkoeling (temperatuur hoger dan 38ºC of lager dan 36ºC)
  • Flankpijn (pyelonefritis) of bekkenpijn (cUTI)
  • Dysurie, urinaire frequentie of urinaire urgentie
  • Costo-wervelhoekgevoeligheid bij lichamelijk onderzoek
  • UTI-gerelateerde veranderde mentale toestand

en ten minste een van de volgende microbiologische resultaten:

  • Urinecultuur met ten minste 105 CFU/ml of meer van een uropathogeen (niet meer dan 2 soorten)
  • Ten minste één bloedkweek waarin mogelijke uropathogenen groeien (niet meer dan 2 soorten) zonder andere duidelijke infectieplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Prostatitis
  • Polymicrobiële infecties waaronder Candida spp.
  • Polymicrobiële infecties die meer dan 2 bacteriesoorten omvatten
  • cUTI met Candida spp. als enig uropathogeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Falen van de behandeling wordt beoordeeld als het aantal deelnemers met bewijs van falen van de behandeling of mortaliteit binnen 30 dagen na de initiële cUTI-diagnose
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische respons
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot klinische respons (in dagen), sinds de start van de antibioticabehandeling
30 dagen
Tijd voor urologische interventie voor bronbestrijding
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot urologische interventie voor broncontrole (in dagen) sinds de eerste cUTI-diagnose
30 dagen
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot overlijden (in dagen) sinds de oorspronkelijke cUTI-diagnose
30 dagen
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van antibiotische therapie (in dagen)
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuissterfte tijdens opname
30 dagen
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na de oorspronkelijke cUTI-diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na de oorspronkelijke cUTI-diagnose
30 dagen
Alle doodsoorzaken gedurende twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Alle doodsoorzaken gedurende twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis
60 dagen
Kosten per geval van cUTI
Tijdsspanne: 30 dagen
Kosten per geval van cUTI
30 dagen
Heropname in het ziekenhuis binnen 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Heropname in het ziekenhuis binnen 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
60 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met antibiotica, waaronder: matige of ernstige allergische reacties, ernstige nierinsufficiëntie, Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met antibiotica, waaronder: matige of ernstige allergische reacties, ernstige nierinsufficiëntie, Clostridium difficile-infectie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
  • Hoofdonderzoeker: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
  • Hoofdonderzoeker: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
  • Hoofdonderzoeker: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
  • Hoofdonderzoeker: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 223/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren