Tutkimus komplisoituneesta virtsatietulehduksesta kärsivien sairaalapotilaiden hoidon ja tulosten arvioimiseksi (PELASTAMINEN) (RESCUING)
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan komplisoituneen virtsatieinfektion sairastavien sairaalahoidossa olevien potilaiden kliinistä hoitoa ja tuloksia maissa, joissa useille lääkkeille vastustuskykyisiä gramnegatiivisia bakteereja on paljon.
Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida komplisoituneesta virtsatieinfektiosta kärsivien sairaalapotilaiden kliinistä hoitoa ja tuloksia maissa, joissa on suuri monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien esiintyvyys (COMBACTE-MAGNET, WP5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien vastustuskyky mikrobilääkkeille on suuri kansanterveysongelma. Suurin huolenaihe on resistenssin nopea ilmaantuminen ja leviäminen kolmannen sukupolven kefalosporiineja kohtaan Enterobacteriaceae-bakteerissa, erityisesti Escherichia colissa ja Klebsiella pneumoniaessa. Tämä nähdään usein yhdessä muiden antibioottiluokkien resistenssin kanssa, mikä johtaa monilääkeresistenssin (MDR) profiiliin. Nämä MDR-isolaatit ovat usein osallisena komplisoituneessa virtsatieinfektiossa (cUTI), ja niihin liittyy huonoja kliinisiä tuloksia. Lisäksi viimeisen vuosikymmenen aikana on ilmaantunut karbapenemaasia tuottavia Enterobacteriaceae-bakteeria, joka on myös resistentti muille antibiooteille kuin karbapeneemeille, mikä jättää vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota tietoa epidemiologiasta, kliinisestä hoidosta ja niiden potilaiden tuloksista, jotka on viety cUTI-sairaalaan, mukaan lukien pyelonefriitti. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tekevät monikeskuksen retrospektiivisen havainnointitutkimuksen potilailla, joilla on sairaalahoidossa oleva cUTI. Tutkimus tehdään useissa Euroopan maissa sekä Israelissa, joissa MDR-gramnegatiivisten bakteerien (GNB), mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, esiintyvyys on suuri. Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan mahdollisia muunnettavissa olevia riskitekijöitä hoidon epäonnistumiselle, erityisesti antibioottihoitoon liittyviä.
Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijat kehittävät paremman ymmärryksen MDR GNB:n aiheuttaman cUTI-potilaiden kliinisestä hoidosta Euroopan maissa. Tutkijat tunnistavat muutettavissa olevat riskitekijät hoidon epäonnistumiseen. Näitä tietoja käytetään parantamaan cUTI:n kliinistä ja antibioottihoitoa potilaiden tulosten parantamiseksi. Tutkimusta käytetään myös hypoteesin kehittämiseen tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten uusilla antibiooteilla. Tulosten levittäminen tapahtuu vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitelmien avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1028
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Emergency Hospital Pirogov
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital Queen Joanna
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tiqva, Israel
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- AORN dei Colli Monaldi
-
Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
-
Bucharest, Romania
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
-
Iasi, Romania
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Kenezy University Hospital
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
-
Sopron, Unkari
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat 1.1.2013-31.12.2014.
CUTI-diagnoosi sairaalahoidon ensisijaisena syynä ja potilaat, jotka joutuivat sairaalaan toisesta syystä, mutta joille kehittyi cUTI sairaalahoidon aikana.
Potilaat tunnistetaan hakemalla mitä tahansa seuraavista ICD-9 CM- tai ICD-10 CM -koodeista sairaalan hallintojärjestelmästä poistuttaessa: ICD-9 CM -koodit: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 5905.9. , 595,89, 595,9, 99,0 ICD-10 CM-koodit: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on virtsatietulehdus ja vähintään yksi seuraavista perustiloista:
- Pysyvä virtsakatetri
- Virtsaretentio (vähintään 100 ml virtsaa virtsaa tyhjennyksen jälkeen)
- Neurogeeninen virtsarakko
- Obstruktiivinen uropatia (esim. munuaiskivitauti, fibroosi)
- Sisäisen munuaissairauden aiheuttama munuaisten vajaatoiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min
- Munuaisensiirto
- Virtsateiden muutokset, kuten sykkyräsuolen silmukka tai pussi
- Pyelonefriitti ja normaali virtsateiden anatomia
ja vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista:
- Kuumeeseen tai hypotermiaan liittyvä vilunväristykset tai jäykistykset (lämpötila yli 38 ºC tai alle 36 ºC)
- Kylkikipu (pyelonefriitti) tai lantion kipu (cUTI)
- Dysuria, virtsaamistiheys tai virtsaamispakko
- Costo-nikamakulman arkuus fyysisessä tarkastuksessa
- Virtsatieinfektioon liittyvä muuttunut mielentila
ja vähintään yksi seuraavista mikrobiologisista tuloksista:
- Virtsaviljelmä, jossa on vähintään 105 CFU/ml tai enemmän uropatogeeniä (enintään 2 lajia)
- Vähintään yksi veriviljelmä, jossa kasvatetaan mahdollisia uropatogeenejä (enintään 2 lajia), jossa ei ole muuta ilmeistä infektiokohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Eturauhastulehdus
- Polymikrobiset infektiot, jotka sisältävät Candida spp.
- Polymikrobiset infektiot, jotka sisältävät enemmän kuin 2 bakteerilajia
- cUTI Candida spp. ainoana uropatogeenina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen arvioidaan osallistujien lukumääränä, joilla on näyttöä hoidon epäonnistumisesta tai kuolleisuudesta 30 päivän kuluessa alkuperäisestä cUTI-diagnoosista.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kliiniseen vasteeseen (päivinä) antibioottihoidon aloittamisesta
|
30 päivää
|
|
Aika urologiseen toimenpiteeseen lähteen hallintaa varten
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika urologiseen toimenpiteeseen lähteen hallintaan (päivinä) ensimmäisestä cUTI-diagnoosista
|
30 päivää
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kuolemaan (päivinä) alkuperäisestä cUTI-diagnoosista
|
30 päivää
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antibioottihoidon kesto (päivissä)
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus hoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän sisällä alkuperäisestä cUTI-diagnoosista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän sisällä alkuperäisestä cUTI-diagnoosista
|
30 päivää
|
|
Kaikki kuolinsyyt kahden kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kaikki kuolinsyyt kahden kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Kustannukset per tapaus cUTI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannukset per tapaus cUTI
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan 60 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Takaisinotto sairaalaan 60 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
60 päivää
|
|
Antibioottihoitoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien: kohtalaiset tai vaikeat allergiset reaktiot, vaikea munuaisten vajaatoiminta, Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antibioottihoitoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien: kohtalaiset tai vaikeat allergiset reaktiot, vaikea munuaisten vajaatoiminta, Clostridium difficile -infektio
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Päätutkija: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Päätutkija: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Päätutkija: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Päätutkija: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Päätutkija: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Päätutkija: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Päätutkija: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Päätutkija: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Päätutkija: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Päätutkija: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Päätutkija: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Päätutkija: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Päätutkija: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Päätutkija: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Päätutkija: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Päätutkija: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Päätutkija: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Päätutkija: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Päätutkija: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Päätutkija: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Päätutkija: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
- Yang YS, Ku CH, Lin JC, Shang ST, Chiu CH, Yeh KM, Lin CC, Chang FY. Impact of Extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae on the outcome of community-onset bacteremic urinary tract infections. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Jun;43(3):194-9. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60031-X.
- Ha YE, Kang CI, Cha MK, Park SY, Wi YM, Chung DR, Peck KR, Lee NY, Song JH. Epidemiology and clinical outcomes of bloodstream infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2013 Nov;42(5):403-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2013.07.018. Epub 2013 Sep 7.
- Trecarichi EM, Tumbarello M. Antimicrobial-resistant Gram-negative bacteria in febrile neutropenic patients with cancer: current epidemiology and clinical impact. Curr Opin Infect Dis. 2014 Apr;27(2):200-10. doi: 10.1097/QCO.0000000000000038.
- Kumar A, Ellis P, Arabi Y, Roberts D, Light B, Parrillo JE, Dodek P, Wood G, Kumar A, Simon D, Peters C, Ahsan M, Chateau D; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock Database Research Group. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248. doi: 10.1378/chest.09-0087. Epub 2009 Aug 20.
- Spoorenberg V, Hulscher ME, Akkermans RP, Prins JM, Geerlings SE. Appropriate antibiotic use for patients with urinary tract infections reduces length of hospital stay. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):164-9. doi: 10.1093/cid/cit688. Epub 2013 Oct 24.
- Levison ME, Kaye D. Treatment of complicated urinary tract infections with an emphasis on drug-resistant gram-negative uropathogens. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):109-15. doi: 10.1007/s11908-013-0315-7.
- Nicolle LE. A practical guide to the management of complicated urinary tract infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):583-92. doi: 10.2165/00003495-199753040-00004.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Karnofsky DA, Burchenal JH: The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In Evaluation of chemotherapeutic agents. Edited by MacLeod CM. New York: Columbia University Press; 1949:191-205.
- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Hyödyllisiä linkkejä
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 223/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .