喫煙行動のヒト実験室モデルにおける研究
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
喫煙行動のヒト実験モデルにおける CERC-501 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン研究
喫煙行動のヒト実験モデルにおける CERC-501 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在タバコ使用障害の治療を求めていないヘビースモーカーの被験者で実施されます。
この研究はクロスオーバーデザイン研究（被験者内分析）であり、被験者が自分でコントロールできるようにします。
クロスオーバーの各期間は、7日間の外来患者治療期間と、それに続く8日目の1回の入院検査日で構成されます。被験者は、マッキー喫煙失効試験に続く実験室セッションに参加し、診療所から退院して受けます7 日間のウォッシュアウト期間と、それに続くクロスオーバー デザインの 2 番目の期間、および 7 日間のフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要な診療所訪問を完了することに同意します
- 21歳から60歳までの男女
- 体格指数 (BMI) 18.5 から 40 kg/m2 まで
- ヘビースモーカー
- 現在禁煙治療を希望していない
- 不安定な病状のないその他の点では良好な一般的な健康状態（病歴、薬歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査によって決定される）
- 英語で読み、書き、話すことができる
女性は次のいずれかでなければなりません。
- 閉経後 (少なくとも連続 12 か月の無月経)、外科的に無菌 - または -
出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、以下の基準を満たす必要があります。
- -治験責任医師によって決定された許容可能な二重バリア避妊法を使用します-および-
- -授乳中ではありません。スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、各治療期間の1日目と8日目の投与前の尿妊娠検査が陰性です。
- 男性被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合、コンドームの使用に同意する必要があります
除外基準:
次の基準を満たす被験者は、研究に適格ではありません。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）によって評価された、ニコチンまたはカフェイン以外の物質使用障害 ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）に加えて、物質使用障害チェックリスト（両方のDSM-をキャプチャするため） V物質使用障害診断）
- 研究の実施、評価、または治療を重大な方法で妨げる現在の神経学的状態
- バイポーラI、IIの生涯歴;統合失調症またはその他の精神障害; MINIによって評価されるパーソナリティ障害、衝動制御障害
- -研究の実施、評価、または治療を重大な形で妨げる現在の精神医学的状態、たとえば大うつ病性障害（MDD）、摂食障害、心的外傷後ストレス障害など、医療モニターの許可なし
- -消化性潰瘍疾患、胃炎、上部消化管出血、または胃腸の悪性腫瘍または前がん状態などの胃疾患の最近の活動中または過去の病歴
- -治験責任医師が決定したように、被験者の研究への参加能力を制限する可能性のある活動性の併存疾患（すなわち、制御不良の糖尿病、うっ血性心不全など）
- -メディカルモニターの許可なしに、スクリーニング中に行われた臨床的に重要な臨床検査室検査
- -ASTまたはALTの上昇が正常の上限の2倍以上（ULN）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎で陽性と判定された スクリーニング時の血清検査
- 重度のアレルギーまたは複数の副作用の病歴
- -CERC-501に対する既知の過敏症
- -プロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン2遮断薬の現在の使用 メディカルモニターの許可なし
- -この研究の開始前2か月以内の治験薬の使用、またはこの研究の過程で治験薬以外の治験薬を受け取る予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CERC-501
1 日 1 回、1 日 15mg、8 日間経口投与。
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CERC-501
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日8日間経口投与。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レイテンシー
時間枠：50分
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遅延期間中の最初のタバコの喫煙時間までの待ち時間 (分および秒)
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50分
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たばこの喫煙本数
時間枠：60分
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自己投与期間中の喫煙本数
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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たばこへの渇望
時間枠：4日まで（各期2日）
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タバコの離脱前（各期間の7日目）およびタバコの再開前（各期間の8日目）にティファニーの喫煙衝動簡易アンケート（QSU-Brief）によって評価されたタバコ渇望
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4日まで（各期2日）
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気分スコア
時間枠：4日まで（各期2日）
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タバコの離脱前（各期間の7日目）およびタバコの再開前（各期間の8日目）の気分スコア（Circumplex）
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4日まで（各期2日）
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ニコチン離脱
時間枠：4日まで（各期2日）
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ニコチン離脱スコアは、タバコ離脱前 (各期間の 7 日目) およびタバコの再開前 (各期間の 8 日目) に、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) によって評価されます。
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4日まで（各期2日）
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不安スコア
時間枠：4日まで（各期2日）
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不安スコアは、タバコの離脱前（各期間の7日目）およびタバコの再開前（各期間の8日目）に、不安障害のために修正された臨床的に有用なうつ病アウトカムスケール（CUDOS-A）によって評価されます。
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4日まで（各期2日）
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被験者の気持ち
時間枠：4日まで（各期2日）
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-タバコの離脱前（各期間の7日目）およびタバコの再開前（各期間の8日目）の修正タバコ評価質問票（mCEQ）によって評価された、タバコの正および負の影響に対する被験者の感情
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4日まで（各期2日）
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電子日記
時間枠：51日まで
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外来通院中の喫煙日誌
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51日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ronald Marcus, MD、Avalo Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2016年9月13日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (推定)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Clin501-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。