Een studie in een menselijk laboratoriummodel van rookgedrag

Inclusiecriteria:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in om de vereiste kliniekbezoeken te voltooien
2. Man of vrouw van 21 tot en met 60 jaar
3. Body mass index (BMI) 18,5 tot en met 40 kg/m2
4. Zware rokers
5. Momenteel niet op zoek naar stoppen met roken therapie
6. In verder goede algemene gezondheid zonder onstabiele medische aandoeningen (zoals bepaald door medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtesten)
7. Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

8. Vrouwtjes moeten zijn:

   • Postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel -of-

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten aan de onderstaande criteria voldoen:

     • Gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière zoals bepaald door de onderzoeker -en-
     • Geeft geen borstvoeding, heeft een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest vóór toediening op dag 1 en 8 van elke behandelingsperiode.
9. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken als de partner in de vruchtbare leeftijd is

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

1. Elke stoornis in het gebruik van middelen anders dan nicotine of cafeïne zoals beoordeeld door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) checklist voor stoornissen in het gebruik van middelen naast het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (om zowel DSM- V-diagnoses van stoornissen in het gebruik van middelen)
2. Huidige neurologische aandoeningen die het studiegedrag, de beoordeling of de behandeling op significante wijze verstoren
3. Elke levenslange geschiedenis van bipolair I, II; schizofrenie of een andere psychotische stoornis; persoonlijkheidsstoornissen, stoornissen in de impulsbeheersing zoals beoordeeld door de MINI
4. Huidige psychiatrische aandoeningen die het studiegedrag, de beoordeling of de behandeling op significante wijze verstoren, zoals depressieve stoornis (MDD), eetstoornissen, posttraumatische stressstoornis, enz., zonder toestemming van de medische monitor
5. Recente actieve of voorgeschiedenis van maagaandoeningen zoals maagzweren, gastritis, gastro-intestinale bloedingen of andere gastro-intestinale maligniteiten of precancereuze aandoeningen
6. Actieve, comorbide ziekte die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan beperken, zoals vastgesteld door de onderzoeker (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, congestief hartfalen, enz.)
7. Klinisch significante klinische laboratoriumtest afgenomen tijdens screening, zonder toestemming van de Medische Monitor
8. Verhoogde ASAT of ALAT ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
9. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- of hepatitis C-positief zoals bepaald door serologische tests bij screening
10. Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen
11. Bekende overgevoeligheid voor CERC-501
12. Huidig ​​gebruik van een protonpompremmer of histamine 2-blokker zonder toestemming van de Medische Monitor
13. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek of gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen in de loop van dit onderzoek