En undersøgelse i en menneskelig laboratoriemodel af rygeadfærd

Inklusionskriterier:

1. Giver skriftligt informeret samtykke og accepterer at gennemføre påkrævede klinikbesøg
2. Mand eller kvinde i alderen 21 til 60 år inklusive
3. Body mass index (BMI) 18,5 til 40 kg/m2 inklusive
4. Storrygere
5. Søger i øjeblikket ikke rygestopterapi
6. Ved ellers god generel sundhed uden nogen ustabile medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, medicinhistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og klinisk laboratorietest)
7. Kan læse, skrive og tale på engelsk

8. Kvinder skal være enten:

   • Postmenopausal (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk steril -eller-

   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal opfylde nedenstående kriterier:

     • Bruger en acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode som bestemt af efterforskeren -og-
     • Er ikke ammende, har en negativ serum beta humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode.
9. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom, hvis partneren er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

1. Enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin eller koffein som vurderet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) tjekliste for stofbrugsforstyrrelser ud over Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (for at fange både DSM- V diagnoser af stofbrugsforstyrrelser)
2. Aktuelle neurologiske tilstande, der forstyrrer undersøgelsesgennemførelse, vurdering eller behandling på nogen væsentlig måde
3. Enhver livshistorie med bipolar I, II; skizofreni eller andre psykotiske lidelser; personlighedsforstyrrelser, impulskontrolforstyrrelser som vurderet af MINI
4. Aktuelle psykiatriske tilstande, der forstyrrer undersøgelsesudførelse, vurdering eller behandling på nogen væsentlig måde, såsom svær depressiv lidelse (MDD), spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse osv., uden tilladelse fra den medicinske monitor
5. Nylig aktiv eller tidligere historie med mavesygdom såsom mavesår, gastritis, øvre gastrointestinale blødninger eller enhver gastrointestinal malignitet eller præcancerøs tilstand
6. Aktiv, komorbid sygdom, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator (dvs. dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt osv.)
7. Klinisk signifikant klinisk laboratorietest taget under screening uden tilladelse fra den medicinske monitor
8. Forhøjet ASAT eller ALAT ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
9. Human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C positiv som bestemt ved serologisk test ved screening
10. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
11. Kendt overfølsomhed over for CERC-501
12. Aktuel brug af en protonpumpehæmmer eller histamin 2-blokker uden tilladelse fra den medicinske monitor
13. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 2 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end undersøgelseslægemidlet i løbet af denne undersøgelse