Une étude dans un modèle de laboratoire humain du comportement tabagique

Critère d'intégration:

1. Fournit un consentement éclairé écrit et accepte d'effectuer les visites cliniques requises
2. Homme ou femme de 21 à 60 ans inclus
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 40 kg/m2 inclus
4. Gros fumeurs
5. Ne cherche pas actuellement de thérapie de sevrage tabagique
6. En bonne santé générale, sans conditions médicales instables (telles que déterminées par les antécédents médicaux, les antécédents de médication, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique)
7. Capable de lire, écrire et parler en anglais

8. Les femmes doivent être soit :

   • Post-ménopause (aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs), chirurgicalement stérile -ou-

   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent répondre aux critères ci-dessous :

     • Utilise une méthode de contraception à double barrière acceptable telle que déterminée par l'investigateur -et-
     • N'allaite pas, a un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration aux jours 1 et 8 de chaque période de traitement.
9. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif si le partenaire est en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant aux critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

1. Tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine ou la caféine, tel qu'évalué par la liste de contrôle des troubles liés à l'utilisation de substances du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), en plus de la mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI) (pour saisir à la fois le DSM- V diagnostics de troubles liés à l'utilisation de substances)
2. Conditions neurologiques actuelles qui interfèrent avec la conduite, l'évaluation ou le traitement de l'étude de manière significative
3. Toute histoire de vie de bipolaire I, II ; la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique ; troubles de la personnalité, troubles du contrôle des impulsions évalués par le MINI
4. Conditions psychiatriques actuelles qui interfèrent avec la conduite, l'évaluation ou le traitement de l'étude de manière significative, telles que le trouble dépressif majeur (TDM), les troubles de l'alimentation, le trouble de stress post-traumatique, etc., sans l'autorisation du moniteur médical
5. Antécédents actifs ou passés récents de maladie gastrique telle qu'un ulcère peptique, une gastrite, un saignement gastro-intestinal supérieur ou toute tumeur maligne gastro-intestinale ou affection précancéreuse
6. Maladie comorbide active qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (c.-à-d. diabète sucré mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
7. Test de laboratoire clinique cliniquement significatif effectué lors du dépistage, sans l'autorisation du moniteur médical
8. AST ou ALT élevé ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
9. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C positif tel que déterminé par des tests sérologiques lors du dépistage
10. Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
11. Hypersensibilité connue au CERC-501
12. Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un bloqueur d'histamine 2 sans autorisation du Moniteur Médical
13. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 2 mois précédant le début de cette étude ou prévue pour recevoir un médicament expérimental autre que le médicament à l'étude au cours de cette étude