Um estudo em um modelo de laboratório humano de comportamento tabágico

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento informado por escrito e concorda em concluir as visitas clínicas necessárias
2. Masculino ou feminino de 21 a 60 anos inclusive
3. Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 40 kg/m2 inclusive
4. Fumantes inveterados
5. Atualmente não está buscando terapia para parar de fumar
6. Em boa saúde geral, sem quaisquer condições médicas instáveis ​​(conforme determinado pelo histórico médico, histórico de medicamentos, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos)
7. Capaz de ler, escrever e falar em inglês

8. As mulheres devem ser:

   • Pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos), cirurgicamente estéril -ou-

   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem atender aos critérios abaixo:

     • Usa um método contraceptivo de barreira dupla aceitável, conforme determinado pelo investigador -e-
     • Não está amamentando, tem um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro e um teste de gravidez de urina negativo antes da administração nos dias 1 e 8 de cada período de tratamento.
9. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo se o parceiro tiver potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:

1. Qualquer transtorno por uso de substâncias que não seja nicotina ou cafeína, conforme avaliado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), lista de verificação de transtornos por uso de substâncias, além da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (para capturar tanto DSM- V diagnósticos de transtorno por uso de substância)
2. Condições neurológicas atuais que interferem na condução do estudo, avaliação ou tratamento de forma significativa
3. Qualquer história de vida de bipolar I, II; esquizofrenia ou quaisquer outros transtornos psicóticos; transtornos de personalidade, transtornos de controle de impulsos avaliados pelo MINI
4. Condições psiquiátricas atuais que interferem na condução do estudo, avaliação ou tratamento de forma significativa, como transtorno depressivo maior (TDM), transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático, etc., sem permissão do monitor médico
5. Histórico ativo ou passado recente de doença gástrica, como úlcera péptica, gastrite, sangramento gastrointestinal superior ou qualquer malignidade gastrointestinal ou condição pré-cancerosa
6. Doença comórbida ativa que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador (ou seja, diabetes mellitus mal controlado, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
7. Teste de laboratório clínico clinicamente significativo feito durante a triagem, sem permissão do Monitor Médico
8. AST ou ALT elevados ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
9. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C positivo conforme determinado por teste sorológico na Triagem
10. História de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos
11. Hipersensibilidade conhecida ao CERC-501
12. Uso atual de um inibidor da bomba de prótons ou bloqueador da histamina 2 sem permissão do Monitor Médico
13. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses antes do início deste estudo ou agendado para receber um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo durante o curso deste estudo