En studie i en menneskelig laboratoriemodell av røykeatferd

Inklusjonskriterier:

1. Gir skriftlig informert samtykke og godtar å gjennomføre nødvendige klinikkbesøk
2. Mann eller kvinne 21 til 60 år inkludert
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 40 kg/m2 inkludert
4. Storrøykere
5. Søker for tiden ikke røykesluttbehandling
6. Ved ellers god generell helse uten noen ustabile medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, medisinhistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og klinisk laboratorietesting)
7. Kunne lese, skrive og snakke på engelsk

8. Kvinner må være enten:

   • Postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder på rad), kirurgisk steril -eller-

   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må oppfylle kriteriene nedenfor:

     • Bruker en akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren -og-
     • Er ikke ammende, har en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode.
9. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom hvis partneren er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:

1. Enhver annen rusforstyrrelse enn nikotin eller koffein som vurdert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) sjekkliste for rusmiddelbruk i tillegg til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (for å fange opp både DSM- V diagnose av rusmiddelbruk)
2. Aktuelle nevrologiske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring, vurdering eller behandling på noen vesentlig måte
3. Enhver livshistorie med bipolar I, II; schizofreni eller andre psykotiske lidelser; personlighetsforstyrrelser, impulskontrollforstyrrelser som vurdert av MINI
4. Aktuelle psykiatriske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring, vurdering eller behandling på noen vesentlig måte, for eksempel alvorlig depressiv lidelse (MDD), spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, etc., uten tillatelse fra den medisinske monitoren
5. Nylig aktiv eller tidligere historie med magesykdom som magesårsykdom, gastritt, øvre gastrointestinal blødning eller enhver gastrointestinal malignitet eller precancerøs tilstand
6. Aktiv, komorbid sykdom som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av etterforskeren (dvs. dårlig kontrollert diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, etc.)
7. Klinisk signifikant klinisk laboratorietest tatt under screening, uten tillatelse fra Medical Monitor
8. Forhøyet AST eller ALAT ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
9. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C positiv som bestemt ved serologisk testing ved screening
10. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
11. Kjent overfølsomhet overfor CERC-501
12. Gjeldende bruk av en protonpumpehemmer eller histamin 2-blokker uten tillatelse fra den medisinske monitoren
13. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder før starten av denne studien eller planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel annet enn studiemedikamentet i løpet av denne studien