Uno studio in un modello di laboratorio umano sul comportamento del fumo

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso informato scritto e accetta di completare le visite cliniche richieste
2. Maschio o femmina dai 21 ai 60 anni compresi
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2 inclusi
4. Grandi fumatori
5. Attualmente non cerca terapia per smettere di fumare
6. In buona salute generale senza alcuna condizione medica instabile (come determinato dall'anamnesi, dall'anamnesi farmacologica, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio)
7. In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese

8. Le femmine devono essere:

   • Post-menopausa (amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi), sterile chirurgicamente -oppure-

   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono soddisfare i seguenti criteri:

     • Utilizza un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile come determinato dall'investigatore -e-
     • Non sta allattando, ha un test di gravidanza della beta gonadotropina corionica umana sierica negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione nei giorni 1 e 8 di ciascun periodo di trattamento.
9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo se il partner è in età fertile

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio:

1. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina o caffeina, come valutato dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) lista di controllo per i disturbi da uso di sostanze in aggiunta alla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (per catturare sia DSM- diagnosi di disturbo da uso di sostanze V)
2. Condizioni neurologiche attuali che interferiscono in modo significativo con la condotta, la valutazione o il trattamento dello studio
3. Qualsiasi storia di vita di bipolare I, II; schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico; disturbi della personalità, disturbi del controllo degli impulsi valutati dal MINI
4. Condizioni psichiatriche attuali che interferiscono con la condotta dello studio, la valutazione o il trattamento in qualsiasi modo significativo, come disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, ecc., senza il permesso del monitor medico
5. Anamnesi attiva o passata recente di malattia gastrica come ulcera peptica, gastrite, sanguinamento gastrointestinale superiore o qualsiasi neoplasia gastrointestinale o condizione precancerosa
6. Malattia attiva e comorbida che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore (ad esempio diabete mellito scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
7. Test di laboratorio clinico clinicamente significativo effettuato durante lo screening, senza il permesso del Medical Monitor
8. AST o ALT elevati ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
9. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C positivo come determinato dai test sierologici allo screening
10. Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco
11. Ipersensibilità nota a CERC-501
12. Uso corrente di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante dell'istamina 2 senza l'autorizzazione del Medical Monitor
13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio o programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio durante il corso di questo studio