Studie na lidském laboratorním modelu kuřáckého chování

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlasí s provedením požadovaných návštěv kliniky
2. Muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40 kg/m2 včetně
4. Silní kuřáci
5. V současné době nevyhledává léčbu odvykání kouření
6. V jinak dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli nestabilních zdravotních stavů (jak bylo určeno anamnézou, léčbou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními testy)
7. Umět číst, psát a mluvit v angličtině

8. Ženy musí být buď:

   • Postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní -nebo-

   • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí splňovat níže uvedená kritéria:

     • Používá přijatelnou metodu antikoncepce s dvojitou bariérou, jak určil vyšetřovatel - a -
     • Nekojí, má negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním dávky 1. a 8. den každého léčebného období.
9. Muži musí souhlasit s použitím kondomu, pokud je partnerka v plodném věku

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria nejsou způsobilé pro studii:

1. Jakákoli porucha související s užíváním návykových látek jiná než nikotin nebo kofein, jak je hodnoceno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), kontrolním seznamu pro poruchy užívání návykových látek, navíc k Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (pro zachycení obou DSM- V diagnózy poruch užívání návykových látek)
2. Současné neurologické stavy, které jakýmkoliv významným způsobem narušují provádění studie, hodnocení nebo léčbu
3. Jakákoli celoživotní historie bipolární I, II; schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy; poruchy osobnosti, poruchy kontroly impulsů podle hodnocení MINI
4. Současné psychiatrické stavy, které jakýmkoliv významným způsobem narušují provádění studie, hodnocení nebo léčbu, jako je velká depresivní porucha (MDD), poruchy příjmu potravy, posttraumatická stresová porucha atd., bez povolení lékaře
5. Nedávná aktivní nebo minulá anamnéza žaludečního onemocnění, jako je peptický vřed, gastritida, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jakákoli gastrointestinální malignita nebo prekancerózní stav
6. Aktivní, komorbidní onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie, jak určil zkoušející (tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání atd.)
7. Klinicky významný klinický laboratorní test odebraný během screeningu bez povolení lékařského monitoru
8. Zvýšená AST nebo ALT ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
9. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní, jak bylo stanoveno sérologickým vyšetřením při screeningu
10. Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
11. Známá přecitlivělost na CERC-501
12. Současné užívání inhibitoru protonové pumpy nebo blokátoru histaminu 2 bez povolení Medical Monitor
13. Užívání jakékoli zkoumané medikace během 2 měsíců před začátkem této studie nebo plánované pro příjem zkoušeného léčiva jiného než studovaného léčiva v průběhu této studie