Tutkimus ihmisen laboratoriomallista tupakointikäyttäytymisestä
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, CERC-501:n ristikkäinen suunnittelututkimus ihmisen laboratoriomallissa tupakointikäyttäytymisestä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, CERC-501:n ristikkäinen suunnittelututkimus ihmisen laboratoriomallissa tupakointikäyttäytymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, jotka polttavat runsaasti savukkeita, jotka eivät tällä hetkellä hakeudu hoitoon tupakankäyttöhäiriöstä.
Tutkimus on crossover-suunnittelututkimus (sisäinen subjektianalyysi), jonka avulla koehenkilöt voivat olla omat kontrollinsa.
Jokainen vaihtojakso koostuu 7 päivän avohoitojaksosta, jota seuraa yksi potilastutkimuspäivä päivänä 8. Koehenkilöt osallistuvat McKee Smoking Lapse Test -testin jälkeiseen laboratorioon ja heidät kotiutetaan klinikalta. 7 päivän pesujakso, jota seuraa crossover-suunnittelun toinen jakso ja 7 päivän seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen suostumuksen ja suostuu suorittamaan vaaditut klinikkakäynnit
- Mies tai nainen 21-60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40 kg/m2 mukaan lukien
- Raskaat tupakoitsijat
- Tällä hetkellä ei hae tupakoinnin vieroitushoitoa
- Muutoin hyvässä yleiskunnossa ilman epävakaita sairauksia (määritetty sairaushistorian, lääkityshistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella)
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi
Naisten tulee olla joko:
- Postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan), kirurgisesti steriili - tai
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Käyttää hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on määrittänyt - ja
- Ei imetä, sillä on negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia, jos kumppani on hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Kaikki muut päihteiden käytön häiriöt kuin nikotiinin tai kofeiinin, jotka on arvioitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) päihteidenkäyttöhäiriön tarkistuslistalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun (MINI) lisäksi (jotta molemmat DSM- V päihteiden käyttöhäiriödiagnoosit)
- Nykyiset neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista, arviointia tai hoitoa millään merkittävällä tavalla
- Mikä tahansa elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II; skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö; persoonallisuushäiriöt, impulssinhallintahäiriöt MINI:n arvioimina
- Nykyiset psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista, arviointia tai hoitoa millään merkittävällä tavalla, kuten vakava masennushäiriö (MDD), syömishäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö jne. ilman lääkärin valvojan lupaa
- Äskettäin aktiivinen tai aiemmin ollut mahalaukun sairaus, kuten mahahaava, gastriitti, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai syövän esiasi
- Aktiivinen, rinnakkaissairaus, joka saattaa rajoittaa tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen (eli huonosti hallittu diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Kliinisesti merkittävä kliininen laboratoriokoe, joka on otettu seulonnan aikana ilman Medical Monitorin lupaa
- Kohonnut AST tai ALT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen seulonnan serologisella testillä määritettynä
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia
- Tunnettu yliherkkyys CERC-501:lle
- Protonipumpun estäjän tai histamiini 2 -salpaajan nykyinen käyttö ilman Medical Monitorin lupaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua tai jonka on tarkoitus saada jokin muu tutkimuslääke kuin tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CERC-501
Suun kautta kerran päivässä, 15 mg päivässä, 8 päivää.
|
CERC-501
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta päivittäin, 8 päivää.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive
Aikaikkuna: 50 min
|
Viive (minuutteina ja sekunteina) ensimmäisen savukkeen polttoaikaan viivejakson aikana
|
50 min
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 60 min
|
Poltettujen savukkeiden määrä itsehoitojakson aikana
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
Tupakanhimo, joka on arvioitu Tiffany Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) -kyselyllä ennen tupakanpolton lopettamista (kunkin jakson 7. päivä) ja ennen tupakan käytön aloittamista (kunkin jakson 8. päivä)
|
Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
|
Tunnelmapisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
Mielialapisteet (Circumplex) ennen tupakanpolton lopettamista (kunkin jakson 7. päivä) ja ennen tupakan käytön aloittamista (kunkin jakson 8. päivä)
|
Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
|
Nikotiinin vieroitus
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
Nikotiinivieroituspisteet arvioidaan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS) ennen tupakoinnin lopettamista (kunkin jakson 7. päivä) ja ennen tupakan käytön aloittamista uudelleen (kunkin jakson 8. päivä)
|
Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan kliinisesti hyödyllisen masennuksen tulosasteikolla, joka on muokattu ahdistuneeseen ahdistukseen (CUDOS-A) ennen tupakanpolton lopettamista (jokaisen jakson 7. päivä) ja ennen tupakan käytön aloittamista (kunkin jakson 8. päivä)
|
Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
|
Aiheen tunne
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
Kohteen tunteet tupakan positiivisesta ja negatiivisesta vaikutuksesta modifioidulla savukkeiden arviointikyselyllä (mCEQ) arvioituna ennen tupakanpolton lopettamista (kunkin jakson 7. päivä) ja ennen tupakan käytön aloittamista (kunkin ajanjakson 8. päivä)
|
Jopa 4 päivää (2 per jakso)
|
|
Sähköinen päiväkirja
Aikaikkuna: jopa 51 päivää
|
Päivittäinen tupakointipäiväkirja avohoitojaksoille
|
jopa 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clin501-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .