Eine Studie in einem menschlichen Labormodell zum Rauchverhalten

Einschlusskriterien:

1. Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die erforderlichen Klinikbesuche durchzuführen
2. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren
3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis einschließlich 40 kg/m2
4. Starke Raucher
5. Derzeit nicht auf der Suche nach einer Therapie zur Raucherentwöhnung
6. Bei ansonsten gutem Allgemeinzustand ohne instabile Erkrankungen (bestimmt durch Anamnese, Medikationsanamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und klinische Labortests)
7. Englisch lesen, schreiben und sprechen können

8. Frauen müssen entweder:

   • Postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril -oder-

   • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

     • Verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, wie vom Prüfarzt festgelegt -und-
     • Nicht stillend ist, einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 8 jeder Behandlungsperiode hat.
9. Männliche Probanden müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie ausgeschlossen:

1. Jede andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin oder Koffein, wie sie anhand der Checkliste für Substanzgebrauchsstörungen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) zusätzlich zum Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (zur Erfassung beider DSM- V Diagnosen von Substanzgebrauchsstörungen)
2. Aktuelle neurologische Zustände, die die Durchführung, Bewertung oder Behandlung der Studie in signifikanter Weise beeinträchtigen
3. Jede Lebensgeschichte von Bipolar I, II; Schizophrenie oder andere psychotische Störungen; Persönlichkeitsstörungen, Impulskontrollstörungen, wie vom MINI beurteilt
4. Aktuelle psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung, Beurteilung oder Behandlung der Studie in signifikanter Weise beeinträchtigen, wie z. B. schwere depressive Störung (MDD), Essstörungen, posttraumatische Belastungsstörung usw., ohne Genehmigung des medizinischen Monitors
5. Kürzliche aktive oder vergangene Magenerkrankung wie Magengeschwüre, Gastritis, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder andere bösartige oder präkanzeröse Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
6. Aktive, komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt festgelegt (d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
7. Klinisch signifikanter klinischer Labortest, der während des Screenings ohne Genehmigung des medizinischen Monitors durchgeführt wurde
8. Erhöhte AST oder ALT ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
9. Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C positiv, wie durch serologische Tests beim Screening bestimmt
10. Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CERC-501
12. Aktuelle Verwendung eines Protonenpumpenhemmers oder Histamin-2-Blockers ohne Genehmigung des medizinischen Monitors
13. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie oder geplante Einnahme eines anderen Prüfmedikaments als des Studienmedikaments im Verlauf dieser Studie