Tanulmány a dohányzási magatartás humán laboratóriumi modelljéről
2023. május 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A CERC-501 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálata a dohányzási viselkedés humán laboratóriumi modelljében
A CERC-501 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálata a dohányzási viselkedés humán laboratóriumi modelljében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot erősen dohányzó alanyokon végzik el, akik jelenleg nem kérnek kezelést dohányzási zavar miatt.
A tanulmány egy keresztezett tervezési tanulmány (az alanyon belüli elemzés), amely lehetővé teszi, hogy az alanyok saját maguk irányítsák.
A keresztezés minden egyes szakasza egy 7 napos járóbeteg-kezelési időszakból áll, amelyet egyetlen fekvőbeteg-vizsgálati nap követ a 8. napon. Az alanyok részt vesznek a McKee dohányzási szünet tesztjét követő laboratóriumi ülésen, és elbocsátják őket a klinikáról egy 7 napos kimosási periódus, amelyet a crossover tervezés második periódusa és egy 7 napos nyomon követési látogatás követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- University of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezést ad, és beleegyezik a szükséges klinikai látogatások elvégzésébe
- Férfi vagy nő 21-60 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,5-40 kg/m2, beleértve
- Erős dohányosok
- Jelenleg nem kér dohányzásról való leszoktató terápiát
- Egyébként jó általános egészségi állapot, instabil egészségügyi állapotok nélkül (kórtörténet, gyógyszeres kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján)
- Tud olvasni, írni és beszélni angolul
A nőstényeknek a következőknek kell lenniük:
- Menopauza után (legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea), műtétileg steril - vagy
A fogamzóképes nőknek (WOCBP) meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- Elfogadható kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amelyet a vizsgáló határoz meg - és
- Nem szoptat, negatív a szérum béta humán koriongonadotropin terhességi tesztje a szűréskor, és negatív a vizelet terhességi tesztje az adagolás előtt minden kezelési időszak 1. és 8. napján.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába, ha partnere fogamzóképes
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- A nikotintól és a koffeintől eltérő bármely szerhasználati rendellenesség, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) mért fel a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) mellett (mindkettő DSM- V szerhasználati zavar diagnózisok)
- Jelenlegi neurológiai állapotok, amelyek bármilyen jelentős mértékben zavarják a vizsgálat lefolytatását, értékelését vagy kezelését
- Bipoláris I., II. skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség; személyiségzavarok, impulzuskontroll zavarok a MINI értékelése szerint
- Jelenlegi pszichiátriai állapotok, amelyek bármilyen jelentős módon zavarják a vizsgálat lefolytatását, értékelését vagy kezelését, például súlyos depressziós rendellenesség (MDD), étkezési zavarok, poszttraumás stressz-zavar stb., az orvosi monitor engedélye nélkül
- A közelmúltban aktív vagy korábbi gyomorbetegség, például peptikus fekélybetegség, gyomorhurut, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rosszindulatú vagy rákmegelőző állapot
- Aktív, komorbid betegség, amely korlátozhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint (azaz rosszul kontrollált diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség stb.)
- Szűrés során, a Medical Monitor engedélye nélkül, klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálat
- Emelkedett AST vagy ALT a normálérték felső határának (ULN) ≥ kétszerese
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív, a szűréskor végzett szerológiai vizsgálat alapján
- Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás a kórtörténetben
- CERC-501-gyel szembeni ismert túlérzékenység
- Protonpumpa-gátló vagy hisztamin 2-blokkoló jelenlegi használata a Medical Monitor engedélye nélkül
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata a jelen vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszertől eltérő vizsgálati gyógyszer beadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CERC-501
Szájon át naponta egyszer, 15 mg naponta, 8 napig.
|
CERC-501
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át naponta, 8 napig.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetés
Időkeret: 50 perc
|
A késleltetési időszak alatt elszívott első cigaretta várakozási ideje (percekben és másodpercekben).
|
50 perc
|
|
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: 60 perc
|
Az önkezelési időszakban elszívott cigaretták száma
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohány utáni sóvárgás
Időkeret: Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
A Tiffany Questionnaire of Smoking Uges-Brief (QSU-Brief) által értékelt dohánysóvárgás a dohányzás abbahagyása előtt (minden időszak 7. napja) és a dohányzás visszaállítása előtt (minden időszak 8. napja)
|
Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
|
Hangulati pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
Hangulati pontszámok (Circumplex) a dohányzás abbahagyása előtt (minden időszak 7. napja) és a dohányzás visszaállítása előtt (minden időszak 8. napja)
|
Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
|
Nikotin megvonás
Időkeret: Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
A nikotinelvonási pontszámokat a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) fogja értékelni a dohányzás abbahagyása előtt (minden időszak 7. napja) és a dohányzás visszaállítása előtt (minden időszak 8. napja)
|
Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
|
Szorongási pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
A szorongásos pontszámokat a szorongásos szorongás miatt módosított klinikailag hasznos depressziós eredmény skála (CUDOS-A) fogja értékelni a dohányzás abbahagyása (minden időszak 7. napja) és a dohányzás visszaállítása előtt (minden időszak 8. napja)
|
Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
|
Tárgy érzés
Időkeret: Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
A dohányzás pozitív és negatív hatásának alany érzései a módosított cigarettaértékelő kérdőív (mCEQ) alapján a dohányzás abbahagyása előtt (minden időszak 7. napja) és a dohányzás visszaállítása előtt (minden időszak 8. napja)
|
Legfeljebb 4 nap (időszakonként 2)
|
|
Elektronikus napló
Időkeret: legfeljebb 51 napig
|
Napi dohányzási napló ambuláns időszakokra
|
legfeljebb 51 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronald Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clin501-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .