Исследование в лабораторной модели поведения человека при курении

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие и соглашается завершить необходимые визиты в клинику
2. Мужчина или женщина от 21 до 60 лет включительно
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2 включительно
4. Заядлые курильщики
5. В настоящее время не ищет терапию для отказа от курения
6. В остальном хорошее общее состояние здоровья без каких-либо нестабильных заболеваний (что определяется историей болезни, историей приема лекарств, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными исследованиями)
7. Умение читать, писать и говорить на английском языке

8. Женщины должны быть либо:

   • Постменопаузальный (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), хирургически стерильный -или-

   • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны соответствовать следующим критериям:

     • Использует приемлемый метод двойного барьера контрацепции, определенный Исследователем -и-
     • Не кормит грудью, имеет отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в дни 1 и 8 каждого периода лечения.
9. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива, если партнер обладает детородным потенциалом.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, не имеют права на участие в исследовании:

1. Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина, оцениваемое по контрольному списку расстройств, связанного с употреблением психоактивных веществ, в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) в дополнение к Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI) (для охвата обоих DSM-V). V диагностирует расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
2. Текущие неврологические состояния, которые каким-либо существенным образом мешают проведению исследования, оценке или лечению.
3. Любой биполярный анамнез в течение жизни I, II; шизофрения или любые другие психотические расстройства; расстройства личности, расстройства импульсивного контроля по шкале MINI
4. Текущие психические состояния, которые каким-либо существенным образом мешают проведению исследования, оценке или лечению, например большое депрессивное расстройство (БДР), расстройства пищевого поведения, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д., без разрешения медицинского наблюдателя.
5. Недавние активные или прошлые заболевания желудка, такие как пептическая язва, гастрит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или любое злокачественное новообразование или предраковое состояние желудочно-кишечного тракта.
6. Активное сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании по определению исследователя (например, плохо контролируемый сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
7. Клинически значимый клинико-лабораторный анализ, взятый во время скрининга без разрешения Медицинского монитора
8. Повышение АСТ или АЛТ в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
9. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C положительный, как определено серологическим тестированием при скрининге
10. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства в анамнезе.
11. Известная гиперчувствительность к CERC-501
12. Текущее использование ингибитора протонной помпы или блокатора гистамина 2 без разрешения медицинского монитора
13. Использование любого исследуемого препарата в течение 2 месяцев до начала этого исследования или запланированный прием исследуемого препарата, отличного от исследуемого препарата, в ходе этого исследования.