흡연 행동의 인간 실험실 모델에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 필수 클리닉 방문을 완료하는 데 동의합니다.
2. 만 21세~60세 남녀
3. 체질량지수(BMI) 18.5~40kg/m2 포함
4. 무거운 흡연자
5. 현재 금연 요법을 찾고 있지 않음
6. 불안정한 의학적 상태(병력, 투약 이력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정됨)가 없는 양호한 일반 건강 상태
7. 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 분

8. 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

   • 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경), 외과적 불임 -또는-

   • 가임기 여성(WOCBP)은 아래 기준을 충족해야 합니다.

     • 조사자에 의해 결정된 허용 가능한 이중 차단 피임 방법을 사용 -및-
     • 수유 중이 아니며, 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받았고 각 치료 기간의 1일 및 8일에 투약 전 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
9. 남성 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 추가하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) 물질 사용 장애 체크리스트에 의해 평가된 니코틴 또는 카페인 이외의 모든 물질 사용 장애(DSM- V 물질 사용 장애 진단)
2. 중대한 방식으로 연구 수행, 평가 또는 치료를 방해하는 현재의 신경학적 상태
3. 양극성 I, II의 평생 이력; 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애; MINI가 평가한 성격 장애, 충동 조절 장애
4. 의료 모니터의 허가 없이 주요 우울 장애(MDD), 섭식 장애, 외상 후 스트레스 장애 등과 같이 중요한 방식으로 연구 수행, 평가 또는 치료를 방해하는 현재 정신과적 상태
5. 소화성 궤양 질환, 위염, 상부 위장관 출혈 또는 위장관 악성종양 또는 전암성 상태와 같은 위 질환의 최근 활동성 또는 과거력
6. 조사자에 의해 결정된 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 동반이환 질환(즉, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 울혈성 심부전 등)
7. 의료 모니터의 허가 없이 스크리닝 중에 수행된 임상적으로 중요한 임상 실험실 테스트
8. 상승된 AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 스크리닝 시 혈청 검사에 의해 결정된 B형 간염 또는 C형 간염 양성
10. 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력
11. CERC-501에 알려진 과민증
12. 현재 의료 모니터의 허가 없이 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 2 차단제 사용
13. 본 연구 시작 전 2개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 본 연구 과정 동안 연구 약물 이외의 연구용 약물을 받을 예정인 경우