En studie i en mänsklig laboratoriemodell av rökbeteende

Inklusionskriterier:

1. Ger skriftligt informerat samtycke och samtycker till att genomföra erforderliga klinikbesök
2. Man eller kvinna 21 till 60 år inklusive
3. Body mass index (BMI) 18,5 till 40 kg/m2 inklusive
4. Storrökare
5. Söker för närvarande inte rökavvänjningsterapi
6. Vid i övrigt god allmän hälsa utan några instabila medicinska tillstånd (som bestäms av medicinsk historia, medicinhistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester)
7. Kunna läsa, skriva och tala på engelska

8. Kvinnor måste vara antingen:

   • Postmenopausal (amenorré i minst 12 månader i följd), kirurgiskt steril - eller-

   • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste uppfylla kriterierna nedan:

     • Använder en acceptabel preventivmetod med dubbla barriärer som bestämts av utredaren -och-
     • Är inte ammande, har ett negativt serum beta-humant koriongonadotropingraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före dosering på dag 1 och 8 i varje behandlingsperiod.
9. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom om partnern är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier är inte berättigade till studien:

1. Alla andra missbruksstörningar än nikotin eller koffein enligt bedömningen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) checklista för drogmissbruk utöver Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (för att fånga både DSM- V diagnoser av missbruksstörningar)
2. Aktuella neurologiska tillstånd som stör studiens genomförande, bedömning eller behandling på något betydande sätt
3. Någon livstidshistoria av bipolär I, II; schizofreni eller andra psykotiska störningar; personlighetsstörningar, impulskontrollstörningar som bedömts av MINI
4. Aktuella psykiatriska tillstånd som stör studiens genomförande, bedömning eller behandling på något väsentligt sätt, såsom major depressive disorder (MDD), ätstörningar, posttraumatiskt stressyndrom, etc., utan tillstånd från den medicinska monitorn
5. Nyligen aktiv eller tidigare historia av magsjukdom såsom magsår, gastrit, övre gastrointestinala blödningar eller någon gastrointestinal malignitet eller precanceröst tillstånd
6. Aktiv, komorbid sjukdom som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien som fastställts av utredaren (d.v.s. dåligt kontrollerad diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
7. Kliniskt signifikant kliniskt laboratorietest taget under screening, utan tillstånd från Medical Monitor
8. Förhöjd ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
9. Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-positivt som fastställts genom serologiska tester vid screening
10. Historik med svåra allergier eller flera biverkningar
11. Känd överkänslighet mot CERC-501
12. Aktuell användning av en protonpumpshämmare eller histamin 2-blockerare utan tillstånd från Medical Monitor
13. Användning av någon prövningsläkemedel inom 2 månader före början av denna studie eller planerad att ta emot ett annat prövningsläkemedel än studieläkemedlet under studiens gång