AngioDefender デバイスによる血管反応性評価 -- 精密研究
2018年1月31日 更新者：Everist Genomics, Inc
AngioDefender による血管反応性評価 -- 再現性と再現性の研究
この研究の目的は、AngioDefender (AD) 方法論を使用して、上腕動脈 (BA) のフロー媒介拡張 (FMD) を定量化することの再現性と再現性を定義することです。
再現性は、同じADデバイスとオペレーターを使用して、1時間間隔で同じ被験者のADテストを繰り返すことによって評価されます。
再現性は、同じ被験者で得られた FMD スコアを比較することによって評価されますが、異なる AD デバイスとオペレーターを使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group / Zubrodスコアのパフォーマンスステータスが0、1、または2であり、研究1日目のFMDテストの7日前に決定された（訪問1）
- 書面によるインフォームド コンセントが理解され、署名されている。研究手順の理解と、研究期間中、それらを順守する能力
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >50 kg/m2
- -FMDテスト用に選択された腕の上腕周囲が17cm未満または42cmを超える
- 洞性不整脈、心房細動、心房粗動、多巣性心房性頻脈、頻繁な (10 秒ストリップあたり 1 つ以上) 心房または心室の早期収縮 (単独、非単独、または交互)被験者スクリーニングの時間。
- アクティブなウイルスまたは細菌感染の臨床徴候および/または症状
- 安静時の筋肉の振戦または試験期間中じっとしていられない
- -安静時の収縮期血圧（SBP）が170 mmHgを超えるか、安静時の拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上。
- 糖尿病患者 - I型またはII型
- -上肢閉塞空気カフを使用した血管検査に対する以前の耐え難い副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンジオディフェンダー
AngioDefender デバイスは、独自の新しいソフトウェア アルゴリズムを使用して、標準的な上腕空気圧カフによる上腕動脈閉塞の前後に収集された脈波振幅データを分析します。
この手順は非侵襲的であり、超音波を使用しません。
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再現性は、同じADデバイスとオペレーターを使用して、1時間間隔で同じ被験者のAngioDefender（AD）テストを繰り返すことによって評価されます。 再現性は、同じ被験者で得られた FMD スコアを比較することによって評価されますが、異なる AD デバイスとオペレーターを使用しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間でのベースライン %flow- Mediation dilation (%FMD) からの変化
時間枠：毎日×連続4日
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連続 4 日間、1 時間間隔で同じ被験者の AD テストを繰り返します (オペレーターおよび/または AD デバイスは毎日変更されます)。
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毎日×連続4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AngioDefender による複数の %FMD 測定の再現性
時間枠：毎日×連続4日
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毎日異なるオペレーターおよび/またはADデバイスを使用して、4日間連続して同じ被験者のADテストを繰り返します
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毎日×連続4日
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CTCAE v4.03 による緊急のデバイスへの悪影響 (ADE) の発生率
時間枠：連続4日（最大5日）
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被験者によって報告された自発的なADEと、予想される/予想外のADEの出現に関する調査
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連続4日（最大5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter F Lenehan, MD PhD、Everist Genomics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2016年5月19日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。