Bewertung der vaskulären Reaktivität durch das AngioDefender-Gerät – eine Präzisionsstudie
31. Januar 2018 aktualisiert von: Everist Genomics, Inc
Beurteilung der vaskulären Reaktivität durch AngioDefender – eine Studie zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Quantifizierung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie (BA) unter Verwendung der AngioDefender (AD)-Methodik zu definieren.
Die Wiederholbarkeit wird durch wiederholte AD-Tests desselben Probanden im Abstand von 1 Stunde unter Verwendung desselben AD-Geräts und Bedieners bewertet.
Die Reproduzierbarkeit wird durch den Vergleich von FMD-Scores bewertet, die für denselben Probanden erhalten wurden, jedoch unter Verwendung verschiedener AD-Geräte und Bediener.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt
- Leistungsstatus des Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod-Scores von 0, 1 oder 2, bestimmt innerhalb von 7 Tagen vor dem FMD-Test am Studientag 1 (Besuch 1)
- Schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben; Verständnis der Studienverfahren und Fähigkeit, diese für die Dauer des Studiums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >50 kg/m2
- Mittlerer Oberarmumfang des für FMD-Tests ausgewählten Arms < 17 cm oder > 42 cm
- Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, multifokale atriale Tachykardie, häufige (>1 pro 10-Sekunden-Streifen) vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen (isoliert, nicht isoliert oder alternierend), dokumentiert durch 12-Kanal-EKG mit Rhythmusstreifen am Zeitpunkt der Themensichtung.
- Klinische Anzeichen und/oder Symptome aktiver viraler oder bakterieller Infektionen
- Ruhemuskelzittern oder Unfähigkeit, für die Dauer des Testzeitraums ruhig zu bleiben
- Systolischer Blutdruck (SBP) in Ruhe von > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) in Ruhe von ≥ 110 mmHg.
- Diabetiker – Typ I oder II
- Frühere nicht tolerierbare Nebenwirkung(en) bei Gefäßtests mit einer okklusiven pneumatischen Manschette der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AngioDefender
Das AngioDefender-Gerät verwendet einen neuartigen, proprietären Softwarealgorithmus, um Pulswellenamplitudendaten zu analysieren, die vor und nach dem Verschluss der Brachialarterie mit einer standardmäßigen pneumatischen Oberarm-Blutdruckmanschette erfasst wurden.
Das Verfahren ist nicht-invasiv und verwendet keinen Ultraschall.
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Die Wiederholbarkeit wird durch wiederholte AngioDefender (AD)-Tests desselben Probanden im Abstand von 1 Stunde unter Verwendung desselben AD-Geräts und Bedieners bewertet. Die Reproduzierbarkeit wird durch den Vergleich von FMD-Scores bewertet, die für denselben Probanden erhalten wurden, jedoch unter Verwendung verschiedener AD-Geräte und Bediener. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von der Basislinie %Flow-Mediation-Dilatation (%FMD) nach 1 Stunde
Zeitfenster: Täglich x 4 aufeinanderfolgende Tage
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Wiederholen Sie AD-Tests desselben Probanden im Abstand von 1 Stunde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Behandler und/oder AD-Geräte wechseln jeden Tag)
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Täglich x 4 aufeinanderfolgende Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit mehrerer %FMD-Bestimmungen durch AngioDefender
Zeitfenster: Täglich x 4 aufeinanderfolgende Tage
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Wiederholen Sie AD-Tests desselben Probanden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit unterschiedlichen Bedienern und/oder AD-Geräten jeden Tag
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Täglich x 4 aufeinanderfolgende Tage
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Inzidenz von Emerging Adverse Device Effects (ADEs) gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Tage (maximal 5 Tage)
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Vom Probanden gemeldete spontane ADEs und Untersuchung des Auftretens erwarteter/unerwarteter ADEs
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4 aufeinanderfolgende Tage (maximal 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-1501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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