Оценка реактивности сосудов с помощью устройства AngioDefender — прецизионное исследование
31 января 2018 г. обновлено: Everist Genomics, Inc
Оценка реактивности сосудов с помощью AngioDefender — исследование повторяемости и воспроизводимости
Целью данного исследования является определение повторяемости и воспроизводимости количественной оценки дилатации потока (FMD) плечевой артерии (BA) с использованием методологии AngioDefender (AD).
Повторяемость будет оцениваться путем повторного тестирования AD у одного и того же субъекта с интервалом в 1 час с использованием того же устройства AD и оператора.
Воспроизводимость будет оцениваться путем сравнения оценок ящура, полученных для одного и того же субъекта, но с использованием разных устройств AD и операторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа/статус оценки по Зуброду 0, 1 или 2, определенный в течение 7 дней до тестирования на ящур в день исследования 1 (посещение 1)
- Письменное информированное согласие понятно и подписано; понимание процедур исследования и способность соблюдать их на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >50 кг/м2
- Окружность середины плеча руки, выбранной для тестирования ящура <17 см или >42 см
- Синусовая аритмия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, многоочаговая предсердная тахикардия, частые (> 1 на 10-секундную полосу) экстрасистолы предсердий или желудочков (изолированные, неизолированные или чередующиеся), подтвержденные ЭКГ в 12 отведениях с полосой ритма в время предметного скрининга.
- Клинические признаки и/или симптомы активной вирусной или бактериальной инфекции
- Тремор мышц в покое или неспособность оставаться неподвижными в течение периода тестирования.
- Систолическое артериальное давление (САД) в покое >170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) в покое ≥110 мм рт.ст.
- Субъекты диабета - тип I или II
- Предыдущие непереносимые побочные реакции на сосудистое тестирование с использованием окклюзионной пневматической манжеты верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АнгиоДефендер
Устройство AngioDefender использует новый запатентованный программный алгоритм для анализа данных об амплитуде пульсовой волны, собранных до и после окклюзии плечевой артерии с помощью стандартной пневматической манжеты для измерения артериального давления на плече.
Процедура неинвазивная и не использует ультразвук.
|
Повторяемость будет оцениваться путем повторного тестирования AngioDefender (AD) одного и того же субъекта с интервалом в 1 час с использованием того же устройства AD и оператора. Воспроизводимость будет оцениваться путем сравнения оценок ящура, полученных для одного и того же субъекта, но с использованием разных устройств AD и операторов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации потока-опосредования (%FMD) через 1 час
Временное ограничение: Ежедневно х 4 дня подряд
|
Повторите тестирование AD у одного и того же субъекта с интервалом в 1 час в течение 4 дней подряд (операторы и/или устройства AD меняются каждый день).
|
Ежедневно х 4 дня подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость нескольких определений %FMD с помощью AngioDefender
Временное ограничение: Ежедневно х 4 дня подряд
|
Повторяйте тестирование AD одного и того же субъекта в течение 4 дней подряд с использованием разных операторов и/или устройств AD каждый день.
|
Ежедневно х 4 дня подряд
|
|
Частота возникновения нежелательных эффектов устройства (ADE) в соответствии с CTCAE v4.03
Временное ограничение: 4 дня подряд (максимум 5 дней)
|
Спонтанные ADE, о которых сообщил субъект, и расследование возникновения ожидаемых/неожиданных ADE
|
4 дня подряд (максимум 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .