Ocena reaktywności naczyń za pomocą urządzenia AngioDefender — badanie precyzji
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Everist Genomics, Inc
Ocena reaktywności naczyniowej przeprowadzona przez AngioDefender — badanie powtarzalności i odtwarzalności
Celem tego badania jest określenie powtarzalności i odtwarzalności ilościowego określania dylatacji zależnej od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej (BA) przy użyciu metodologii AngioDefender (AD).
Powtarzalność zostanie oceniona przez powtórne badanie AD tego samego pacjenta w odstępie 1 godziny, przy użyciu tego samego urządzenia AD i operatora.
Odtwarzalność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników FMD uzyskanych dla tego samego pacjenta, ale przy użyciu różnych urządzeń AD i operatorów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod ocenia stan sprawności na 0, 1 lub 2, określony w ciągu 7 dni przed badaniem pryszczycy w 1. dniu badania (wizyta 1)
- Pisemna świadoma zgoda zrozumiała i podpisana; zrozumienie procedur badawczych i umiejętność ich przestrzegania przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kg/m2
- Obwód ramienia w połowie ramienia wybranego do badania FMD <17 cm lub >42 cm
- Arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy, częste (>1 na 10-sekundowy pasek) przedwczesne skurcze przedsionków lub komór (izolowane, nieizolowane lub naprzemienne), udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG z paskiem rytmu na czas badania przedmiotowego.
- Kliniczne oznaki i/lub objawy aktywnych infekcji wirusowych lub bakteryjnych
- Spoczynkowe drżenie mięśni lub niemożność pozostania w bezruchu podczas okresu badania
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w spoczynku >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w spoczynku ≥110 mmHg.
- Pacjenci z cukrzycą - typu I lub II
- Wcześniejsze nieakceptowalne reakcje niepożądane na badanie naczyń za pomocą okluzyjnego mankietu pneumatycznego kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AngioDefender
Urządzenie AngioDefender wykorzystuje nowatorski, zastrzeżony algorytm oprogramowania do analizy danych dotyczących amplitudy fali tętna zebranych przed i po okluzji tętnicy ramiennej przez standardowy pneumatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Zabieg jest nieinwazyjny i nie wykorzystuje ultradźwięków.
|
Powtarzalność zostanie oceniona przez powtórne badanie AngioDefender (AD) tego samego pacjenta w odstępie 1 godziny, przy użyciu tego samego urządzenia AD i operatora. Odtwarzalność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników FMD uzyskanych dla tego samego pacjenta, ale przy użyciu różnych urządzeń AD i operatorów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej % rozszerzenie pośrednictwa przepływu (% FMD) po 1 godzinie
Ramy czasowe: Codziennie x 4 kolejne dni
|
Powtórz badanie AD tego samego pacjenta w odstępie 1 godziny przez 4 kolejne dni (operatorzy i/lub urządzenia AD zmieniają się każdego dnia)
|
Codziennie x 4 kolejne dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność wielu oznaczeń %FMD przez AngioDefender
Ramy czasowe: Codziennie x 4 kolejne dni
|
Powtarzaj testy AD tego samego pacjenta przez 4 kolejne dni, każdego dnia przy użyciu różnych operatorów i/lub urządzeń AD
|
Codziennie x 4 kolejne dni
|
|
Występowanie pojawiających się niepożądanych efektów urządzenia (ADE) zgodnie z CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 4 kolejne dni (maksymalnie 5 dni)
|
Spontaniczne ADE zgłaszane przez badanego i badanie pojawienia się oczekiwanych/nieoczekiwanych ADE
|
4 kolejne dni (maksymalnie 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AngioDefender
-
Everist Genomics, IncZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone, Kanada