Évaluation de la réactivité vasculaire par le dispositif AngioDefender -- Une étude de précision
31 janvier 2018 mis à jour par: Everist Genomics, Inc
Évaluation de la réactivité vasculaire par AngioDefender -- Une étude de répétabilité et de reproductibilité
L'objectif de cette étude est de définir la répétabilité et la reproductibilité de la quantification de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale (BA) à l'aide de la méthodologie AngioDefender (AD).
La répétabilité sera évaluée en répétant les tests AD du même sujet à 1 heure d'intervalle, en utilisant le même appareil AD et le même opérateur.
La reproductibilité sera évaluée en comparant les scores FMD obtenus pour le même sujet, mais en utilisant différents dispositifs et opérateurs AD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod note l'état de performance de 0, 1 ou 2, déterminé dans les 7 jours précédant le test de la fièvre aphteuse le jour 1 de l'étude (visite 1)
- Consentement éclairé écrit compris et signé ; compréhension des procédures d'étude et capacité à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m2
- Circonférence du bras à mi-hauteur du bras sélectionné pour le test de fièvre aphteuse <17 cm ou >42 cm
- Arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire multifocale, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes (>1 par bande de 10 s) (isolées, non isolées ou alternées), documentées par un ECG à 12 dérivations avec une bande de rythme au moment de la sélection des sujets.
- Signes cliniques et/ou symptômes d'infections virales ou bactériennes actives
- Tremblements musculaires au repos ou incapacité à rester immobile pendant la durée de la période de test
- Pression artérielle systolique (PAS) au repos > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) au repos ≥ 110 mmHg.
- Sujets diabétiques - Type I ou II
- Réaction(s) indésirable(s) intolérable(s) antérieure(s) à des tests vasculaires utilisant un brassard pneumatique occlusif du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AngioDefender
Le dispositif AngioDefender utilise un nouvel algorithme logiciel propriétaire pour analyser les données d'amplitude d'onde de pouls recueillies avant et après l'occlusion de l'artère brachiale par un brassard de pression artérielle pneumatique standard du bras.
La procédure est non invasive et n'utilise pas d'ultrasons.
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La répétabilité sera évaluée en répétant les tests AngioDefender (AD) sur le même sujet à 1 heure d'intervalle, en utilisant le même appareil AD et le même opérateur. La reproductibilité sera évaluée en comparant les scores FMD obtenus pour le même sujet, mais en utilisant différents dispositifs et opérateurs AD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base % de dilatation par médiation de flux (% FMD) à 1 heure
Délai: Tous les jours x 4 jours consécutifs
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Répéter les tests AD du même sujet à 1 heure d'intervalle sur 4 jours consécutifs (les opérateurs et/ou les appareils AD changent chaque jour)
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Tous les jours x 4 jours consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité de multiples déterminations %FMD par AngioDefender
Délai: Tous les jours x 4 jours consécutifs
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Répéter les tests AD du même sujet pendant 4 jours consécutifs en utilisant différents opérateurs et/ou appareils AD chaque jour
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Tous les jours x 4 jours consécutifs
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Incidence des effets indésirables émergents (ADE) selon CTCAE v4.03
Délai: 4 jours consécutifs (maximum 5 jours)
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EIM spontanés signalés par le sujet et enquête sur l'émergence d'EIM attendus/inattendus
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4 jours consécutifs (maximum 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .