Hodnocení vaskulární reaktivity zařízením AngioDefender -- přesná studie
31. ledna 2018 aktualizováno: Everist Genomics, Inc
Hodnocení vaskulární reaktivity od AngioDefender -- Studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti
Cílem této studie je definovat opakovatelnost a reprodukovatelnost kvantifikace průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny (BA) pomocí metodologie AngioDefender (AD).
Opakovatelnost bude hodnocena opakovaným AD testováním stejného subjektu s odstupem 1 hodiny za použití stejného AD zařízení a operátora.
Reprodukovatelnost bude posouzena porovnáním skóre slintavky a kulhavky získaných pro stejný subjekt, ale s použitím různých AD zařízení a operátorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥18 let
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod skóre výkonnostního stavu 0, 1 nebo 2, stanovený do 7 dnů před testováním slintavky a kulhavky v den studie 1 (1. návštěva)
- písemný informovaný souhlas srozumitelný a podepsaný; porozumění studijním postupům a schopnost je dodržovat po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m2
- Obvod paže ve střední části paže vybraný pro testování FMD <17 cm nebo >42 cm
- Sinusová arytmie, fibrilace síní, flutter síní, multifokální síňová tachykardie, časté (>1 na 10sekundový pás) předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce (izolované, neizolované nebo střídavé), dokumentované 12svodovým EKG s rytmickým páskem na čas promítání předmětu.
- Klinické příznaky a/nebo příznaky aktivních virových nebo bakteriálních infekcí
- Klidový svalový třes nebo neschopnost setrvat v klidu po dobu trvání testu
- Systolický krevní tlak (SBP) v klidu >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) v klidu ≥110 mmHg.
- Diabetické subjekty - Typ I nebo II
- Předchozí netolerovatelné nežádoucí reakce na vaskulární testování pomocí okluzivní pneumatické manžety horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AngioDefender
Zařízení AngioDefender využívá nový, patentovaný softwarový algoritmus k analýze dat o amplitudě pulzní vlny shromážděných před a po okluzi brachiální tepny standardní pneumatickou manžetou na měření krevního tlaku v horní části paže.
Zákrok je neinvazivní a nevyužívá ultrazvuk.
|
Opakovatelnost bude posouzena opakovaným testováním AngioDefender (AD) u stejného subjektu s odstupem 1 hodiny za použití stejného AD zařízení a operátora. Reprodukovatelnost bude posouzena porovnáním skóre slintavky a kulhavky získaných pro stejný subjekt, ale s použitím různých AD zařízení a operátorů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí % dilatace zprostředkování toku (% FMD) za 1 hodinu
Časové okno: Denně x 4 po sobě jdoucí dny
|
Opakujte testování AD u stejného subjektu s odstupem 1 hodiny ve 4 po sobě jdoucích dnech (operátoři a/nebo AD zařízení se mění každý den)
|
Denně x 4 po sobě jdoucí dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost vícenásobných stanovení % FMD pomocí AngioDefender
Časové okno: Denně x 4 po sobě jdoucí dny
|
Opakujte testování AD u stejného subjektu po dobu 4 po sobě jdoucích dnů pomocí různých operátorů a/nebo zařízení AD každý den
|
Denně x 4 po sobě jdoucí dny
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků zařízení (ADE) podle CTCAE v4.03
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny (maximálně 5 dní)
|
Spontánní ADE hlášené subjektem a dotaz na výskyt očekávaných/neočekávaných ADE
|
4 po sobě jdoucí dny (maximálně 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-1501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .