Vaskulær reaktivitetsvurdering av AngioDefender-enheten -- En presisjonsstudie
31. januar 2018 oppdatert av: Everist Genomics, Inc
Vaskulær reaktivitetsvurdering av AngioDefender -- En repeterbarhets- og reproduserbarhetsstudie
Målet med denne studien er å definere repeterbarheten og reproduserbarheten til kvantifisering av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien (BA) ved bruk av AngioDefender (AD) metodikken.
Repeterbarhet vil bli vurdert ved gjentatt AD-testing av samme forsøksperson med 1 times mellomrom, ved bruk av samme AD-enhet og operatør.
Reproduserbarheten vil bli vurdert ved å sammenligne FMD-skåre oppnådd for samme emne, men ved bruk av forskjellige AD-enheter og operatører.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod resultatstatus på 0, 1 eller 2, bestemt innen 7 dager før MKS-testing på studiedag 1 (besøk 1)
- Skriftlig informert samtykke forstått og signert; forståelse for studieprosedyrer og evne til å etterleve dem i løpet av studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >50 kg/m2
- Midt-overarmsomkrets på armen valgt for MKS-testing <17 cm eller >42 cm
- Sinusarytmi, atrieflimmer, atrieflutter, multifokal atrietakykardi, hyppige (>1 per 10-sek. stripe) premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger (isolerte, ikke-isolerte eller vekslende), dokumentert ved 12-avlednings-EKG med rytmestripe ved tidspunkt for fagscreening.
- Kliniske tegn og/eller symptomer på aktive virale eller bakterielle infeksjoner
- Hvilemuskelskjelving eller manglende evne til å forbli stille under testperioden
- Systolisk blodtrykk (SBP) i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) i hvile på ≥110 mmHg.
- Diabetikere - Type I eller II
- Tidligere utålelige bivirkning(er) på vaskulær testing med okklusive pneumatisk mansjett for øvre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AngioDefender
AngioDefender-enheten bruker en ny, proprietær programvarealgoritme for å analysere pulsbølgeamplitudedata samlet før og etter okklusjon av brachial arterie av en standard pneumatisk blodtrykksmansjett for overarmen.
Prosedyren er ikke-invasiv og bruker ikke ultralyd.
|
Repeterbarhet vil bli vurdert ved gjentatt AngioDefender (AD) testing av samme forsøksperson med 1 times mellomrom, med samme AD-enhet og operatør. Reproduserbarheten vil bli vurdert ved å sammenligne FMD-skåre oppnådd for samme emne, men ved bruk av forskjellige AD-enheter og operatører. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline % flow-mediation dilatation (%FMD) etter 1 time
Tidsramme: Daglig x 4 påfølgende dager
|
Gjenta AD-testing av samme forsøksperson med 1 times mellomrom på 4 påfølgende dager (operatører og/eller AD-enheter endres hver dag)
|
Daglig x 4 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av flere % FMD-bestemmelser av AngioDefender
Tidsramme: Daglig x 4 påfølgende dager
|
Gjenta AD-testing av samme emne over 4 påfølgende dager med forskjellige operatører og/eller AD-enheter hver dag
|
Daglig x 4 påfølgende dager
|
|
Forekomst av uønskede utstyrseffekter (ADE) i henhold til CTCAE v4.03
Tidsramme: 4 dager på rad (maksimalt 5 dager)
|
Spontane ADE-er rapportert av subjektet og forespørsel om fremveksten av forventede/uventede ADE-er
|
4 dager på rad (maksimalt 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-1501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .