AngioDefender-laitteen verisuonten reaktiivisuuden arviointi – tarkkuustutkimus
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Everist Genomics, Inc
AngioDefenderin verisuonten reaktiivisuuden arviointi – Toistettavuus- ja uusittavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää olkapään valtimon (BA) virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) toistettavuus ja toistettavuus käyttämällä AngioDefender (AD) -metodologiaa.
Toistettavuus arvioidaan toistuvalla AD-testillä samalle henkilölle 1 tunnin välein käyttäen samaa AD-laitetta ja -operaattoria.
Uusittavuus arvioidaan vertaamalla samasta aiheesta saatuja suu- ja sorkkatautipisteitä, mutta käyttämällä erilaisia AD-laitteita ja -operaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod-pistemäärän suorituskykytila 0, 1 tai 2, määritetty 7 päivän sisällä ennen suu- ja sorkkatautitestausta tutkimuspäivänä 1 (käynti 1)
- Kirjallinen tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu; opiskelumenetelmien ymmärtäminen ja kyky noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >50 kg/m2
- Käsivarren keski-olkavarren ympärysmitta valittu suu- ja sorkkatautitestaukseen < 17 cm tai > 42 cm
- Sinusarytmia, eteisvärinä, eteislepatus, multifokaalinen eteistakykardia, toistuva (> 1 per 10 sekunnin nauha) ennenaikaiset eteis- tai kammion supistukset (erilliset, eristämättömät tai vuorottelevat), dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:lla ja rytminauhalla aiheen seulonnan aika.
- Aktiivisten virus- tai bakteeri-infektioiden kliiniset merkit ja/tai oireet
- Lepolihasten vapina tai kyvyttömyys pysyä paikallaan testijakson ajan
- Systolinen verenpaine (SBP) levossa >170 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) levossa ≥110 mmHg.
- Diabetes - tyyppi I tai II
- Aiemmat sietämättömät haittavaikutukset verisuonitestissä, jossa käytettiin yläraajan okklusiivista pneumaattista mansettia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AngioDefender
AngioDefender-laite käyttää uutta, patentoitua ohjelmistoalgoritmia, joka analysoi pulssiaallon amplituditietoja, jotka on kerätty ennen ja jälkeen olkavarren valtimon tukkeutumisen tavallisella olkavarren pneumaattisella verenpainemansetilla.
Toimenpide on ei-invasiivinen eikä siinä käytetä ultraääntä.
|
Toistettavuus arvioidaan toistuvalla AngioDefender (AD) -testillä samalle henkilölle 1 tunnin välein käyttäen samaa AD-laitetta ja -käyttäjää. Uusittavuus arvioidaan vertaamalla samasta aiheesta saatuja suu- ja sorkkatautipisteitä, mutta käyttämällä erilaisia AD-laitteita ja -operaattoreita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen % virtausvälitteisestä laajennuksesta (%FMD) 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivittäin x 4 peräkkäistä päivää
|
Toista saman kohteen AD-testaus 1 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä (operaattorit ja/tai AD-laitteet vaihtuvat joka päivä)
|
Päivittäin x 4 peräkkäistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AngioDefenderin useiden %FMD-määritysten toistettavuus
Aikaikkuna: Päivittäin x 4 peräkkäistä päivää
|
Toista AD-testaus samalle henkilölle 4 peräkkäisenä päivänä eri operaattoreilla ja/tai AD-laitteilla joka päivä
|
Päivittäin x 4 peräkkäistä päivää
|
|
Ilmaantuvien haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus CTCAE v4.03:n mukaan
Aikaikkuna: 4 peräkkäistä päivää (enintään 5 päivää)
|
Kohteen ilmoittamat spontaanit ADE:t ja tutkimus odotettujen/odottamattomien ADE:iden ilmaantumisesta
|
4 peräkkäistä päivää (enintään 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .