AngioDefender 设备的血管反应性评估——一项精确研究
2018年1月31日 更新者：Everist Genomics, Inc
AngioDefender 的血管反应性评估——重复性和再现性研究
本研究的目的是确定使用 AngioDefender (AD) 方法量化肱动脉 (BA) 血流介导扩张 (FMD) 的可重复性和可重复性。
重复性将通过使用相同的 AD 设备和操作员间隔 1 小时对同一受试者进行重复 AD 测试来评估。
可重复性将通过比较同一受试者但使用不同的 AD 设备和操作员获得的 FMD 分数来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor、Ontario、加拿大、N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，≥18岁
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod 评分表现状态为 0、1 或 2，在研究第 1 天（访问 1）FMD 测试前 7 天内确定
- 理解并签署书面知情同意书；了解学习程序和在学习期间遵守这些程序的能力
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >50 公斤/平方米
- 选择进行 FMD 测试的手臂中上臂周长 <17 cm 或 >42 cm
- 窦性心律失常、心房颤动、心房扑动、多灶性房性心动过速、频繁（每 10 秒带 >1 次）房性或室性早搏（孤立、非孤立或交替），由 12 导联心电图记录受试者筛选时间。
- 活动性病毒或细菌感染的临床体征和/或症状
- 静息肌肉震颤或无法在测试期间保持静止
- 静息时收缩压 (SBP) >170 mmHg 或静息时舒张压 (DBP) ≥110 mmHg。
- 糖尿病受试者 - I 型或 II 型
- 以前对使用上肢闭塞气动袖带进行血管测试的无法忍受的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管卫士
AngioDefender 设备使用一种新颖的专有软件算法来分析标准上臂气动血压袖带在肱动脉闭塞前后收集的脉搏波幅度数据。
该过程是非侵入性的，不使用超声波。
|
重复性将通过使用相同的 AD 设备和操作员每隔 1 小时对同一受试者进行重复 AngioDefender (AD) 测试来评估。 可重复性将通过比较同一受试者但使用不同的 AD 设备和操作员获得的 FMD 分数来评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 小时时相对于基线的变化 %flow-mediation dilation (%FMD)
大体时间：每日 x 连续 4 天
|
连续 4 天，每隔 1 小时重复对同一受试者进行 AD 测试（每天更换操作员和/或 AD 设备）
|
每日 x 连续 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AngioDefender 进行的多个 %FMD 测定的可重复性
大体时间：每日 x 连续 4 天
|
每天使用不同的操作员和/或 AD 设备，连续 4 天对同一受试者重复进行 AD 测试
|
每日 x 连续 4 天
|
|
根据 CTCAE v4.03 的紧急器械不良反应 (ADE) 发生率
大体时间：连续 4 天（最多 5 天）
|
受试者报告的自发性 ADE 和对预期/非预期 ADE 出现的调查
|
连续 4 天（最多 5 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter F Lenehan, MD PhD、Everist Genomics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月6日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年5月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.