Valutazione della reattività vascolare mediante il dispositivo AngioDefender -- Uno studio di precisione
31 gennaio 2018 aggiornato da: Everist Genomics, Inc
Valutazione della reattività vascolare di AngioDefender -- Uno studio di ripetibilità e riproducibilità
L'obiettivo di questo studio è definire la ripetibilità e la riproducibilità della quantificazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale (BA) utilizzando la metodologia AngioDefender (AD).
La ripetibilità sarà valutata ripetendo il test AD dello stesso soggetto a distanza di 1 ora, utilizzando lo stesso dispositivo AD e lo stesso operatore.
La riproducibilità sarà valutata confrontando i punteggi FMD ottenuti per lo stesso soggetto, ma utilizzando diversi dispositivi e operatori AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, ≥18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod pari a 0, 1 o 2, determinato entro 7 giorni prima del test per l'afta epizootica il giorno 1 dello studio (visita 1)
- Consenso informato scritto compreso e firmato; comprensione delle procedure di studio e capacità di rispettarle per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >50 kg/m2
- Circonferenza medio-superiore del braccio selezionato per il test dell'afta epizootica <17 cm o >42 cm
- Aritmia sinusale, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale multifocale, contrazioni atriali o ventricolari premature frequenti (>1 per striscia da 10 secondi) (isolate, non isolate o alternate), documentate da ECG a 12 derivazioni con striscia del ritmo al momento dello screening del soggetto.
- Segni clinici e/o sintomi di infezioni virali o batteriche attive
- Tremore muscolare a riposo o incapacità di rimanere fermi per tutta la durata del periodo di prova
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) a riposo >110 mmHg.
- Soggetti diabetici - Tipo I o II
- Precedenti reazioni avverse intollerabili ai test vascolari utilizzando un bracciale pneumatico occlusivo dell'estremità superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Angio Defender
Il dispositivo AngioDefender utilizza un nuovo algoritmo software proprietario per analizzare i dati sull'ampiezza dell'onda del polso raccolti prima e dopo l'occlusione dell'arteria brachiale da un bracciale pneumatico standard per la misurazione della pressione arteriosa.
La procedura non è invasiva e non utilizza gli ultrasuoni.
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La ripetibilità sarà valutata ripetendo il test AngioDefender (AD) dello stesso soggetto a distanza di 1 ora, utilizzando lo stesso dispositivo AD e lo stesso operatore. La riproducibilità sarà valutata confrontando i punteggi FMD ottenuti per lo stesso soggetto, ma utilizzando diversi dispositivi e operatori AD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della % di dilatazione mediata dal flusso (% FMD) a 1 ora
Lasso di tempo: Ogni giorno x 4 giorni consecutivi
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Ripetere il test AD dello stesso soggetto a distanza di 1 ora per 4 giorni consecutivi (gli operatori e/o i dispositivi AD cambiano ogni giorno)
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Ogni giorno x 4 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità di più determinazioni di %FMD mediante AngioDefender
Lasso di tempo: Ogni giorno x 4 giorni consecutivi
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Ripetere il test AD dello stesso soggetto per 4 giorni consecutivi utilizzando diversi operatori e/o dispositivi AD ogni giorno
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Ogni giorno x 4 giorni consecutivi
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Incidenza di effetti avversi da dispositivi emergenti (ADE) secondo CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 4 giorni consecutivi (massimo 5 giorni)
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ADE spontanee segnalate dal soggetto e indagine sull'emergenza di ADE attesi/imprevisti
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4 giorni consecutivi (massimo 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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