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Avaliação da reatividade vascular pelo dispositivo AngioDefender -- um estudo de precisão

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Everist Genomics, Inc

Avaliação da Reatividade Vascular por AngioDefender -- Um Estudo de Repetibilidade e Reprodutibilidade

O objetivo deste estudo é definir a repetibilidade e reprodutibilidade da quantificação da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial (AB) usando a metodologia AngioDefender (AD).

A repetibilidade será avaliada pela repetição do teste AD do mesmo sujeito com 1 hora de intervalo, usando o mesmo dispositivo AD e operador.

A reprodutibilidade será avaliada comparando os escores de FMD obtidos para o mesmo sujeito, mas usando diferentes dispositivos e operadores de DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
        • Hotel-Dieu Grace Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, ≥18 anos
  2. Status de desempenho da pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod de 0, 1 ou 2, determinado dentro de 7 dias antes do teste de FMD no Dia de Estudo 1 (Visita 1)
  3. Consentimento informado por escrito entendido e assinado; compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de cumpri-los durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) >50 kg/m2
  2. Circunferência do braço superior do braço selecionado para teste de FMD <17 cm ou >42 cm
  3. Arritmia sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial multifocal, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes (>1 por faixa de 10 segundos) (isoladas, não isoladas ou alternadas), documentadas por ECG de 12 derivações com faixa de ritmo no tempo de triagem do sujeito.
  4. Sinais e/ou sintomas clínicos de infecções virais ou bacterianas ativas
  5. Tremor muscular em repouso ou incapacidade de permanecer imóvel durante o período de teste
  6. Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) em repouso ≥110 mmHg.
  7. Sujeitos diabéticos - Tipo I ou II
  8. Reação(ões) adversa(s) intolerável(eis) prévia(s) a testes vasculares usando um manguito pneumático oclusivo de membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AngioDefender
O dispositivo AngioDefender usa um novo algoritmo de software proprietário para analisar os dados de amplitude da onda de pulso coletados antes e depois da oclusão da artéria braquial por um manguito pneumático padrão de pressão arterial no braço. O procedimento não é invasivo e não utiliza ultrassom.
Dispositivo: AngioDefender

A repetibilidade será avaliada pela repetição do teste AngioDefender (AD) do mesmo sujeito com 1 hora de intervalo, usando o mesmo dispositivo AD e operador.

A reprodutibilidade será avaliada comparando os escores de FMD obtidos para o mesmo sujeito, mas usando diferentes dispositivos e operadores de DA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base %dilatação de mediação de fluxo (%FMD) em 1 hora
Prazo: Diariamente x 4 dias consecutivos
Repita o teste AD do mesmo indivíduo com 1 hora de intervalo em 4 dias consecutivos (operadores e/ou dispositivos AD mudam a cada dia)
Diariamente x 4 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade de múltiplas determinações de %FMD pelo AngioDefender
Prazo: Diariamente x 4 dias consecutivos
Repita o teste de AD do mesmo assunto durante 4 dias consecutivos usando diferentes operadores e/ou dispositivos AD a cada dia
Diariamente x 4 dias consecutivos
Incidência de efeitos adversos emergentes de dispositivos (ADEs) de acordo com CTCAE v4.03
Prazo: 4 dias consecutivos (máximo 5 dias)
EAMs espontâneos relatados pelo sujeito e investigação sobre o surgimento de EAMs esperados/inesperados
4 dias consecutivos (máximo 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Everist Genomics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

19 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

19 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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