Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær reaktivitetsvurdering af AngioDefender Device -- En præcisionsundersøgelse

31. januar 2018 opdateret af: Everist Genomics, Inc

Vaskulær reaktivitetsvurdering af AngioDefender -- En gentagelses- og reproducerbarhedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at definere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​kvantificerende flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien (BA) ved hjælp af AngioDefender (AD) metoden.

Repeterbarheden vil blive vurderet ved at gentage AD-testning af samme forsøgsperson med 1 times mellemrum ved brug af den samme AD-enhed og operatør.

Reproducerbarheden vil blive vurderet ved at sammenligne MKS-score opnået for det samme emne, men ved brug af forskellige AD-enheder og operatører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • Hotel-Dieu Grace Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, ≥18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod score præstationsstatus på 0, 1 eller 2, bestemt inden for 7 dage før MKS-testning på undersøgelsesdag 1 (besøg 1)
  3. Skriftligt informeret samtykke forstået og underskrevet; forståelse for undersøgelsesprocedurer og evne til at efterleve dem i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) >50 kg/m2
  2. Midt-overarmens omkreds af armen valgt til MKS-test <17 cm eller >42 cm
  3. Sinusarytmi, atrieflimren, atrieflimren, multifokal atriel takykardi, hyppige (>1 pr. 10-sek. strip) for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner (isolerede, ikke-isolerede eller vekslende), dokumenteret ved 12-aflednings-EKG med rytmestrip ved tidspunkt for emnescreening.
  4. Kliniske tegn og/eller symptomer på aktive virale eller bakterielle infektioner
  5. Hvilende muskelskælven eller manglende evne til at forblive stille i hele testperioden
  6. Systolisk blodtryk (SBP) i hvile på >170 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) i hvile på ≥110 mmHg.
  7. Diabetikere - Type I eller II
  8. Tidligere utålelig(e) bivirkning(er) på vaskulær test med en okklusiv pneumatisk manchet for øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AngioDefender
AngioDefender-enheden bruger en ny, proprietær softwarealgoritme til at analysere pulsbølgeamplitudedata indsamlet før og efter brachialisarterieokklusion af en standard pneumatisk blodtryksmanchet i overarmen. Proceduren er ikke-invasiv og anvender ikke ultralyd.
Enhed: AngioDefender

Repeterbarhed vil blive vurderet ved gentagne AngioDefender (AD) test af samme forsøgsperson med 1 times mellemrum, ved brug af den samme AD enhed og operatør.

Reproducerbarheden vil blive vurderet ved at sammenligne MKS-score opnået for det samme emne, men ved brug af forskellige AD-enheder og operatører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline % flow-medieringsdilatation (%FMD) efter 1 time
Tidsramme: Dagligt x 4 på hinanden følgende dage
Gentag AD-test af det samme emne med 1 times mellemrum på 4 på hinanden følgende dage (operatører og/eller AD-enheder skifter hver dag)
Dagligt x 4 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af flere % FMD-bestemmelser af AngioDefender
Tidsramme: Dagligt x 4 på hinanden følgende dage
Gentag AD-testning af det samme emne over 4 på hinanden følgende dage med forskellige operatører og/eller AD-enheder hver dag
Dagligt x 4 på hinanden følgende dage
Forekomst af nye uønskede enhedseffekter (ADE'er) i henhold til CTCAE v4.03
Tidsramme: 4 på hinanden følgende dage (maks. 5 dage)
Spontane ADE'er rapporteret af forsøgspersonen og undersøgelse af fremkomsten af ​​forventede/uventede ADE'er
4 på hinanden følgende dage (maks. 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everist Genomics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (SKØN)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner