Beoordeling vasculaire reactiviteit door het AngioDefender-apparaat - een precisiestudie
31 januari 2018 bijgewerkt door: Everist Genomics, Inc
Beoordeling vasculaire reactiviteit door AngioDefender -- Een herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is het definiëren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het kwantificeren van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis (BA) met behulp van de AngioDefender (AD) methodologie.
Herhaalbaarheid zal worden beoordeeld door herhaalde AD-testen van dezelfde proefpersoon met een tussenpoos van 1 uur, met hetzelfde AD-apparaat en dezelfde operator.
Reproduceerbaarheid zal worden beoordeeld door FMD-scores te vergelijken die zijn verkregen voor hetzelfde onderwerp, maar met verschillende AD-apparaten en operators.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod score prestatiestatus van 0, 1 of 2, bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan FMD-testen op studiedag 1 (bezoek 1)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend; begrip van studieprocedures en het vermogen om deze gedurende de duur van de studie na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) >50 kg/m2
- Midden-bovenarmomtrek van arm geselecteerd voor FMD-test <17 cm of >42 cm
- Sinusaritmie, atriale fibrillatie, atriale flutter, multifocale atriale tachycardie, frequente (>1 per strip van 10 seconden) premature atriale of ventriculaire contracties (geïsoleerd, niet-geïsoleerd of alternerend), gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG met ritmestrook aan de tijd van onderwerpscreening.
- Klinische tekenen en/of symptomen van actieve virale of bacteriële infecties
- Spiertrilling in rust of onvermogen om stil te blijven gedurende de testperiode
- Systolische bloeddruk (SBP) in rust van >170 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) in rust van ≥110 mmHg.
- Diabetici - Type I of II
- Eerdere onaanvaardbare bijwerking(en) op vasculaire testen met behulp van een occlusieve pneumatische manchet voor de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AngioDefender
Het AngioDefender-apparaat maakt gebruik van een nieuw, bedrijfseigen software-algoritme voor het analyseren van pulsgolfamplitudegegevens die voor en na occlusie van de armslagader zijn verzameld met een standaard pneumatische bloeddrukmanchet voor de bovenarm.
De procedure is niet-invasief en maakt geen gebruik van echografie.
|
De herhaalbaarheid wordt beoordeeld door herhaalde AngioDefender (AD)-testen bij dezelfde proefpersoon met een tussenpoos van 1 uur, met hetzelfde AD-apparaat en dezelfde operator. Reproduceerbaarheid zal worden beoordeeld door FMD-scores te vergelijken die zijn verkregen voor hetzelfde onderwerp, maar met verschillende AD-apparaten en operators. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline %flow-mediation dilatatie (%FMD) na 1 uur
Tijdsspanne: Dagelijks x 4 opeenvolgende dagen
|
Herhaal AD-testen van hetzelfde onderwerp met een tussenpoos van 1 uur op 4 opeenvolgende dagen (operators en/of AD-apparaten veranderen elke dag)
|
Dagelijks x 4 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van meerdere %FMD-bepalingen door AngioDefender
Tijdsspanne: Dagelijks x 4 opeenvolgende dagen
|
Herhaal AD-testen van hetzelfde onderwerp gedurende 4 opeenvolgende dagen met elke dag verschillende operators en/of AD-apparaten
|
Dagelijks x 4 opeenvolgende dagen
|
|
Incidentie van opkomende nadelige apparaateffecten (ADE's) volgens CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende dagen (maximaal 5 dagen)
|
Spontane ADE's gemeld door de proefpersoon en onderzoek naar het ontstaan van verwachte/onverwachte ADE's
|
4 opeenvolgende dagen (maximaal 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .