Evaluación de la reactividad vascular mediante el dispositivo AngioDefender: un estudio de precisión
31 de enero de 2018 actualizado por: Everist Genomics, Inc
Evaluación de la reactividad vascular por AngioDefender: un estudio de repetibilidad y reproducibilidad
El objetivo de este estudio es definir la repetibilidad y reproducibilidad de la cuantificación de la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial (BA) utilizando la metodología AngioDefender (AD).
La repetibilidad se evaluará mediante la repetición de la prueba AD del mismo sujeto con 1 hora de diferencia, utilizando el mismo dispositivo y operador AD.
La reproducibilidad se evaluará comparando las puntuaciones de FMD obtenidas para el mismo sujeto, pero utilizando diferentes dispositivos y operadores AD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥18 años
- Estado funcional de la puntuación de Zubrod/Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0, 1 o 2, determinado dentro de los 7 días anteriores a la prueba de FMD en el día 1 del estudio (visita 1)
- Consentimiento informado por escrito entendido y firmado; comprensión de los procedimientos del estudio y capacidad para cumplir con ellos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >50 kg/m2
- Circunferencia de la mitad superior del brazo del brazo seleccionado para la prueba de fiebre aftosa <17 cm o >42 cm
- Arritmia sinusal, fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular multifocal, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes (>1 por tira de 10 segundos) (aisladas, no aisladas o alternas), documentadas por ECG de 12 derivaciones con tira de ritmo en el momento de la selección de sujetos.
- Signos y/o síntomas clínicos de infecciones virales o bacterianas activas
- Temblor muscular en reposo o incapacidad para permanecer quieto durante el período de prueba
- Presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 170 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) en reposo ≥ 110 mmHg.
- Sujetos diabéticos - Tipo I o II
- Reacciones adversas intolerables previas a las pruebas vasculares utilizando un manguito neumático oclusivo de la extremidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Angiodefensor
El dispositivo AngioDefender utiliza un algoritmo de software patentado novedoso para analizar los datos de amplitud de la onda del pulso recopilados antes y después de la oclusión de la arteria braquial con un manguito de presión arterial neumático estándar en la parte superior del brazo.
El procedimiento no es invasivo y no emplea ultrasonido.
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La repetibilidad se evaluará mediante la repetición de la prueba AngioDefender (AD) del mismo sujeto con 1 hora de diferencia, utilizando el mismo dispositivo y operador AD. La reproducibilidad se evaluará comparando las puntuaciones de FMD obtenidas para el mismo sujeto, pero utilizando diferentes dispositivos y operadores AD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el % de dilatación de mediación de flujo (% FMD) inicial a 1 hora
Periodo de tiempo: Diario x 4 días consecutivos
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Repita la prueba AD del mismo sujeto con 1 hora de diferencia en 4 días consecutivos (los operadores y/o dispositivos AD cambian cada día)
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Diario x 4 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de múltiples determinaciones de % FMD por AngioDefender
Periodo de tiempo: Diario x 4 días consecutivos
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Repita la prueba de AD del mismo sujeto durante 4 días consecutivos utilizando diferentes operadores y/o dispositivos de AD cada día
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Diario x 4 días consecutivos
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Incidencia de efectos adversos emergentes del dispositivo (ADE) según CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos (máximo 5 días)
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ADE espontáneos informados por el sujeto e investigación sobre la aparición de ADE esperados/inesperados
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4 días consecutivos (máximo 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .