Vaskulär reaktivitetsbedömning av AngioDefender Device -- En precisionsstudie
31 januari 2018 uppdaterad av: Everist Genomics, Inc
Vaskulär reaktivitetsbedömning av AngioDefender -- En repeterbarhets- och reproducerbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att definiera repeterbarheten och reproducerbarheten av kvantifierande flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären (BA) med hjälp av AngioDefender (AD) metodiken.
Repeterbarheten kommer att bedömas genom upprepad AD-testning av samma försöksperson med 1 timmes mellanrum, med samma AD-enhet och operatör.
Reproducerbarhet kommer att bedömas genom att jämföra FMD-poäng som erhållits för samma ämne, men med olika AD-enheter och operatörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod resultatstatus på 0, 1 eller 2, fastställd inom 7 dagar före MKS-testning på studiedag 1 (besök 1)
- Skriftligt informerat samtycke förstått och undertecknat; förståelse för studieprocedurer och förmåga att följa dem under studietidens längd
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >50 kg/m2
- Armomkrets i mitten av överarmen vald för MKS-testning <17 cm eller >42 cm
- Sinusarytmi, förmaksflimmer, förmaksfladder, multifokal förmakstakykardi, frekventa (>1 per 10-sekundersremsa) prematura förmaks- eller kammarkontraktioner (isolerade, oisolerade eller alternerande), dokumenterade med 12-avlednings-EKG med rytmremsa vid tidpunkt för ämnesscreening.
- Kliniska tecken och/eller symtom på aktiva virala eller bakteriella infektioner
- Vilomuskelskakningar eller oförmåga att förbli stilla under testperioden
- Systoliskt blodtryck (SBP) i vila på >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) i vila på ≥110 mmHg.
- Diabetiker - typ I eller II
- Tidigare oacceptabla biverkningar på vaskulära tester med en ocklusiv pneumatisk manschett i övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AngioDefender
AngioDefender-enheten använder en ny, proprietär mjukvarualgoritm för att analysera pulsvågsamplituddata som samlats in före och efter brachialisartärocklusion av en vanlig pneumatisk blodtrycksmanschett för överarmen.
Proceduren är icke-invasiv och använder inte ultraljud.
|
Repeterbarheten kommer att bedömas genom upprepad AngioDefender (AD)-testning av samma försöksperson med 1 timmes mellanrum, med samma AD-enhet och operatör. Reproducerbarhet kommer att bedömas genom att jämföra FMD-poäng som erhållits för samma ämne, men med olika AD-enheter och operatörer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen % flödesmedieringsdilatation (%FMD) efter 1 timme
Tidsram: Dagligen x 4 dagar i följd
|
Upprepa AD-testning av samma försöksperson med 1 timmes mellanrum under 4 dagar i följd (operatörer och/eller AD-enheter byts varje dag)
|
Dagligen x 4 dagar i följd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av flera %FMD-bestämningar av AngioDefender
Tidsram: Dagligen x 4 dagar i följd
|
Upprepa AD-tester av samma försöksperson under 4 dagar i följd med olika operatörer och/eller AD-enheter varje dag
|
Dagligen x 4 dagar i följd
|
|
Förekomst av framväxande negativa enhetseffekter (ADE) enligt CTCAE v4.03
Tidsram: 4 dagar i följd (max 5 dagar)
|
Spontana ADE rapporterade av försökspersonen och utredning om uppkomsten av förväntade/oväntade ADE
|
4 dagar i följd (max 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
19 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-1501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .