AngioDefender 장치에 의한 혈관 반응성 평가 - 정밀 연구
2018년 1월 31일 업데이트: Everist Genomics, Inc
AngioDefender에 의한 혈관 반응성 평가 - 반복성 및 재현성 연구
이 연구의 목적은 AngioDefender(AD) 방법론을 사용하여 상완 동맥(BA)의 흐름 매개 확장(FMD) 정량화의 반복성과 재현성을 정의하는 것입니다.
반복성은 동일한 AD 장치 및 작동자를 사용하여 1시간 간격으로 동일한 대상의 반복 AD 테스트에 의해 평가됩니다.
재현성은 동일한 주제에 대해 얻은 FMD 점수를 비교하지만 다른 AD 장치 및 운영자를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University of Western Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥18세
- 연구 1일(방문 1)에 FMD 테스트 전 7일 이내에 결정된 Eastern Cooperative Oncology Group/Zubrod 점수 수행 상태 0, 1 또는 2
- 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다. 연구 절차에 대한 이해 및 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >50kg/m2
- FMD 테스트를 위해 선택한 팔의 중간 상완 둘레 <17cm 또는 >42cm
- 부비동 부정맥, 심방 세동, 심방 조동, 다초점 심방 빈맥, 빈번한(10초 스트립당 >1회) 조기 심방 또는 심실 수축(격리, 비격리 또는 교대), 리듬 스트립이 있는 12리드 ECG로 문서화됨 과목 심사 시간.
- 활성 바이러스 또는 세균 감염의 임상 징후 및/또는 증상
- 휴식 중 근육 떨림 또는 테스트 기간 동안 가만히 있을 수 없음
- 휴식 시 수축기 혈압(SBP) >170 mmHg 또는 휴식 시 이완기 혈압(DBP) ≥110 mmHg.
- 당뇨병 환자 - 유형 I 또는 II
- 상지 폐색 공기 커프를 사용한 혈관 검사에 대한 이전의 견딜 수 없는 이상 반응(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안지오디펜더
AngioDefender 장치는 새로운 독점 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 표준 상완 공압 혈압 커프에 의해 상완 동맥 폐색 전후에 수집된 맥파 진폭 데이터를 분석합니다.
절차는 비침습적이며 초음파를 사용하지 않습니다.
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반복성은 동일한 AD 장치 및 작동자를 사용하여 1시간 간격으로 동일한 피험자에 대한 반복적인 AngioDefender(AD) 테스트로 평가됩니다. 재현성은 동일한 주제에 대해 얻은 FMD 점수를 비교하지만 다른 AD 장치 및 운영자를 사용하여 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1시간에 기준선 %FMD(%흐름 매개 확장)에서 변경
기간: 매일 x 연속 4일
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연속 4일 동안 1시간 간격으로 같은 피험자에 대한 AD 테스트 반복(운영자 및/또는 AD 장치는 매일 변경됨)
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매일 x 연속 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AngioDefender에 의한 여러 %FMD 측정의 재현성
기간: 매일 x 연속 4일
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매일 다른 운영자 및/또는 AD 장치를 사용하여 연속 4일 동안 동일한 주제에 대해 AD 테스트를 반복합니다.
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매일 x 연속 4일
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CTCAE v4.03에 따른 응급 장치 부작용(ADE) 발생률
기간: 연속 4일(최대 5일)
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피험자가 보고한 자발적 ADE 및 예상/예기치 않은 ADE 출현에 대한 문의
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연속 4일(최대 5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국