Vaszkuláris reaktivitás értékelése az AngioDefender eszközzel – precíziós vizsgálat
2018. január 31. frissítette: Everist Genomics, Inc
Az AngioDefender által végzett vaszkuláris reaktivitás értékelése – Megismételhetőségi és reprodukálhatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a brachialis artéria (BA) áramlás által közvetített dilatációjának (FMD) kvantitatív megismételhetőségét és reprodukálhatóságát az AngioDefender (AD) módszertan segítségével.
Az ismételhetőséget ugyanazon alany 1 órás időközönkénti ismételt AD-tesztjével értékelik, ugyanazt az AD-eszközt és kezelőt használva.
A reprodukálhatóságot az ugyanazon alanynál, de különböző AD-eszközök és kezelők használatával kapott FMD-pontszámok összehasonlításával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- Hotel-Dieu Grace Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, ≥18 évesek
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport/Zubrod pontszám teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2, az 1. vizsgálati napon (1. látogatás) végzett FMD-tesztet megelőző 7 napon belül meghatározva
- Az írásbeli beleegyezést megértették és aláírták; a vizsgálati eljárások megértése és a betartásuk képessége a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >50 kg/m2
- FMD vizsgálathoz kiválasztott kar középső felkar kerülete <17 cm vagy >42 cm
- Sinus arrhythmia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, multifokális pitvari tachycardia, gyakori (>1 10 másodperces csíkonként) korai pitvari vagy kamrai összehúzódások (izolált, nem izolált vagy váltakozó), 12 elvezetéses EKG-val dokumentált ritmuscsíkkal tárgyátvilágítás ideje.
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzések klinikai jelei és/vagy tünetei
- Nyugalmi izomremegés vagy képtelenség mozdulatlanul maradni a vizsgálati időszak alatt
- A szisztolés vérnyomás (SBP) nyugalmi állapotban >170 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) nyugalmi állapotban >110 Hgmm.
- Cukorbetegek – I. vagy II. típusú
- Korábbi elviselhetetlen mellékhatás(ok) a felső végtagi okkluzív pneumatikus mandzsettával végzett érvizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AngioDefender
Az AngioDefender készülék egy új, szabadalmaztatott szoftveralgoritmust használ a pulzushullám-amplitúdó adatok elemzésére, amelyeket a brachialis artéria elzáródása előtt és után gyűjtöttek egy szabványos felkar pneumatikus vérnyomásmérő mandzsettával.
Az eljárás nem invazív és nem alkalmaz ultrahangot.
|
Az ismételhetőséget ugyanazon alany ismételt AngioDefender (AD) tesztelésével értékelik, 1 órás különbséggel, ugyanazt az AD-eszközt és kezelőt használva. A reprodukálhatóságot az ugyanazon alanynál, de különböző AD-eszközök és kezelők használatával kapott FMD-pontszámok összehasonlításával értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási % flow-mediációs dilatációhoz (%FMD) képest 1 óránál
Időkeret: Naponta x 4 egymást követő napon
|
Ismételje meg ugyanazon alany AD-tesztjét 1 órás különbséggel 4 egymást követő napon (a kezelők és/vagy az AD-eszközök naponta változnak)
|
Naponta x 4 egymást követő napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több %FMD-meghatározás reprodukálhatósága az AngioDefender segítségével
Időkeret: Naponta x 4 egymást követő napon
|
Ismételje meg ugyanazon alany AD-tesztjét 4 egymást követő napon keresztül különböző operátorok és/vagy AD-eszközök használatával minden nap
|
Naponta x 4 egymást követő napon
|
|
A felmerülő káros eszközhatások (ADE) előfordulása a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 4 egymást követő nap (maximum 5 nap)
|
Az alany által jelentett spontán ADE-k és a várt/váratlan ADE-k megjelenésének vizsgálata
|
4 egymást követő nap (maximum 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter F Lenehan, MD PhD, Everist Genomics, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .