糖尿病患者のかかとの深い亀裂の治療としてのシリコン靴下
2025年5月27日 更新者：Gustav Jarl、Region Örebro County
糖尿病患者のかかとの深い亀裂の治療としてのシリコーン靴下 - ランダム化比較試験
この研究では、糖尿病患者のかかと亀裂の治療において、かかと亀裂を治癒し、潰瘍になるのを防ぐことを目的として、かかとクリームの使用にシリコン製の靴下の使用を追加することを評価します。
参加者の半数はシリコンソックスとかかとクリームを使用し、残りの半数はクリームのみを使用します。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の乾燥やかかとの亀裂は糖尿病の一般的な合併症であり、治癒困難な潰瘍に発展し、最終的には足の切断が必要になる場合があります。
患者には、亀裂を治癒し、潰瘍に発展するのを防ぐためにかかとクリームを使用することをお勧めします。 臨床観察では、シリコン靴下を夜間着用すると亀裂が治癒する可能性があることが示唆されていますが、かかとクリームのみを使用する場合と比較して、シリコン靴下を使用することのさらなる利点については調査されていません。
参加者は介入グループ（シリコンソックスとヒールクリーム）または対照グループ（かかとクリームのみ）に無作為に割り付けられ、亀裂の治癒と新しい潰瘍の発生がグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断と、
- かかとの深い亀裂
除外基準:
合併症のリスク増加に関連する要因:
- シリコンまたはクリームの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 靴下やクリームの使用が不適切なその他の皮膚の状態
- 激しく変動する足の浮腫
- 靴下が接触する足の部分の潰瘍
- 参加者または補助者が毎日の清掃を含め、シリコンソックスを正しく取り扱うことができない。
認知症、言語またはその他のコミュニケーション障害、知的障害、または既知の薬物乱用などの合併症が発見または報告されないリスクの増加に関連する要因、および参加者に適切なサポートを提供できる他の人がいない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコンソックス+かかとクリーム
毎晩クリーム（Footmender、Auxilum Cura Innovatio、アイルランド、ダブリン、欧州特許第2522342号）を足に塗布し、毎晩シリコン製の靴下を使用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：かかとクリーム
毎晩、クリーム（Footmender、Auxilum Cura Innovatio、アイルランド、ダブリン、欧州特許 2522342）を足に塗布します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかとの深い亀裂の治癒率
時間枠：約4週間に1回。 6ヵ月
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かかとの亀裂は、真皮を含む亀裂として定義されます。
参加者は足病医を訪ね、写真を撮り、後に盲検評価者によって深い亀裂の有無が判断されます。
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約4週間に1回。 6ヵ月
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かかとの深い亀裂が治癒するまでの時間
時間枠：約4週間に1回。 6ヵ月
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生存分析は、上記と同じ変数に対して実行されます。
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約4週間に1回。 6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の乾燥の重症度
時間枠：約4週間に1回。 6ヵ月
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足病医によって撮影された写真は、特定症状合計スコア (SRRC) 機器からの亀裂/亀裂の項目に従って、盲検評価者によって判断されます。
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約4週間に1回。 6ヵ月
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亀裂が潰瘍に発展した参加者の数
時間枠：約4週間に1回。 6ヵ月
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潰瘍の存在は足病医が診察時に判断します。
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約4週間に1回。 6ヵ月
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合併症のある参加者の数
時間枠：約4週間に1回。 6ヵ月
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足病医は毎回の訪問時にプロトコルに記入し、かかとクリームやシリコンソックスで観察された皮膚の発赤などの合併症を記録し、参加者にクリームを塗布する際の刺し傷などの経験した合併症について尋ねます。
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約4週間に1回。 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gustav Jarl, PhD、Region Örebro County, Örebro, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月18日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (推定)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。