Meia de silicone como tratamento de fissuras profundas no calcanhar em pessoas com diabetes
27 de maio de 2025 atualizado por: Gustav Jarl, Region Örebro County
Meia de silicone como tratamento de fissuras profundas no calcanhar em pessoas com diabetes - um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a adição do uso de meia de silicone ao uso de creme para calcanhar, no tratamento de fissuras de calcanhar em pessoas com diabetes, visando a cicatrização das fissuras e evitando que evoluam para úlceras.
Metade dos participantes usará a meia de silicone e creme para calcanhar, a outra metade usará apenas o creme.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pele seca e fissuras no calcanhar são complicações comuns do diabetes e podem se transformar em úlceras difíceis de cicatrizar que eventualmente podem tornar necessária a amputação do pé.
Os pacientes são aconselhados a usar cremes para os calcanhares para curar fissuras e evitar que se transformem em úlceras. Observações clínicas sugeriram que usar uma meia de silicone à noite pode curar fissuras, mas a vantagem adicional de usar uma meia de silicone em comparação com o uso de apenas um creme para calcanhar não foi investigada.
Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (meia de silicone e creme para calcanhar) ou um grupo controle (somente creme para calcanhar) e a cicatrização de fissuras e o desenvolvimento de novas úlceras serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes e
- Fissuras profundas no calcanhar
Critério de exclusão:
Fatores associados ao aumento do risco de complicações:
- alergia conhecida ou hipersensibilidade ao silicone ou ingredientes do creme
- outras condições de pele que fazem uso de meia ou creme inapropriado
- edema do pé fortemente flutuante
- úlcera na parte do pé com a qual a meia está em contato
- incapacidade do participante ou auxiliar de manusear a meia de silicone corretamente, incluindo a limpeza diária.
Fatores associados ao aumento do risco de que as complicações não sejam descobertas ou relatadas, como demência, problemas de linguagem ou outros problemas de comunicação, deficiência intelectual ou abuso conhecido de substâncias, E não há outra pessoa que possa fornecer suporte adequado ao participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meia de silicone + creme de calcanhar
Todas as noites, um creme (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlanda, Patente Europeia 2522342) é aplicado nos pés e uma meia de silicone é usada todas as noites.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme de calcanhar
Todas as noites, um creme (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlanda, Patente Europeia 2522342) é aplicado nos pés
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de cicatrização de fissuras profundas do calcanhar
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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As fissuras do calcanhar são definidas como fissuras envolvendo a derme.
Os participantes visitam um podólogo que tira uma fotografia posteriormente julgada por um avaliador cego: presença ou ausência de fissuras profundas.
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Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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Tempo para cicatrização de fissuras profundas no calcanhar
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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Uma análise de sobrevivência é conduzida na mesma variável acima.
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Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do ressecamento da pele
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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As fotografias tiradas pelo podólogo serão julgadas por um avaliador cego de acordo com o item rachaduras/fissuras do instrumento de pontuação de soma de sintomas especificada (SRRC).
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Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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Número de participantes para os quais as fissuras evoluem para úlceras
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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A presença de úlceras é julgada pelo podólogo nas visitas.
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Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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Número de participantes com complicações
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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O podólogo preenche um protocolo em cada visita, documentando as complicações observadas do creme para calcanhar ou da meia de silicone, como vermelhidão da pele, e pergunta aos participantes sobre as complicações experimentadas, como picadas ao aplicar o creme.
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Uma vez a cada 4 semanas por aprox. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLL-524811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados em nível de grupo serão publicados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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