Calcetín de silicona como tratamiento de fisuras profundas del talón en personas con diabetes
27 de mayo de 2025 actualizado por: Gustav Jarl, Region Örebro County
Calcetín de silicona como tratamiento de las fisuras profundas del talón en personas con diabetes: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa la adición del uso de un calcetín de silicona al uso de una crema para talones, en el tratamiento de las fisuras del talón en personas con diabetes, con el objetivo de curar las fisuras y evitar que se conviertan en úlceras.
La mitad de los participantes usará el calcetín de silicona y una crema para los talones, la otra mitad usará solo la crema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La piel seca y las fisuras en los talones son complicaciones comunes de la diabetes y pueden convertirse en úlceras difíciles de curar que eventualmente pueden hacer necesaria la amputación del pie.
Se recomienda a los pacientes que usen cremas para los talones para curar las fisuras y evitar que se conviertan en úlceras. Las observaciones clínicas han sugerido que usar un calcetín de silicona durante la noche puede curar las fisuras, pero no se ha investigado la ventaja adicional de usar un calcetín de silicona en comparación con el uso de una crema para el talón.
Los participantes se asignarán al azar a un grupo de intervención (calcetines de silicona y crema para talones) o un grupo de control (solo crema para talones) y se comparará la cicatrización de las fisuras y el desarrollo de nuevas úlceras entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes y
- Fisuras profundas del talón
Criterio de exclusión:
Factores asociados con un mayor riesgo de complicaciones:
- alergia conocida o hipersensibilidad a la silicona o a los ingredientes de la crema
- otras condiciones de la piel que hacen que el uso de calcetín o crema sea inadecuado
- edema de pie fuertemente fluctuante
- úlcera en la parte del pie con la que el calcetín está en contacto
- incapacidad del participante o de la persona que lo asiste para manipular correctamente el calcetín de silicona, incluida la limpieza diaria.
Factores asociados con un mayor riesgo de que las complicaciones no se descubran o informen, como demencia, lenguaje u otros impedimentos de comunicación, discapacidad intelectual o abuso de sustancias conocido, Y no hay otra persona que pueda brindar el apoyo adecuado al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcetín silicona+crema talón
Todas las noches se aplica en los pies una crema (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlanda, Patente Europea 2522342) y todas las noches se utiliza una media de silicona.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Crema para talones
Todas las noches se aplica en los pies una crema (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlanda, Patente Europea 2522342)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cicatrización de fisuras profundas del talón
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Las fisuras del talón se definen como fisuras que afectan a la dermis.
Los participantes visitan a un podólogo que toma una fotografía que luego juzga un evaluador ciego: presencia o ausencia de fisuras profundas.
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Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Tiempo de curación de las fisuras profundas del talón
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Se lleva a cabo un análisis de supervivencia sobre la misma variable anterior.
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Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Las fotografías tomadas por el podólogo serán juzgadas por un evaluador ciego de acuerdo con el elemento de grietas/fisuras del instrumento de puntuación de suma de síntomas especificados (SRRC).
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Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Número de participantes en los que las fisuras se convierten en úlceras
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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La presencia de úlceras es juzgada por el podólogo en las visitas.
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Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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El podólogo completa un protocolo en cada visita, documentando las complicaciones observadas con la crema para el talón o el calcetín de silicona, como enrojecimiento de la piel, y pregunta a los participantes sobre las complicaciones experimentadas, como picaduras al aplicar la crema.
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Una vez cada 4 semanas durante aprox. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLL-524811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se publicarán datos a nivel de grupo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .