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Calzino in silicone come trattamento delle ragadi profonde del tallone nelle persone con diabete

27 maggio 2025 aggiornato da: Gustav Jarl, Region Örebro County

Calzino in silicone come trattamento delle ragadi profonde del tallone nelle persone con diabete: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta dell'uso di una calza di silicone all'uso di una crema per il tallone, nel trattamento delle ragadi del tallone nelle persone con diabete, con l'obiettivo di guarire le ragadi e impedire che si trasformino in ulcere. La metà dei partecipanti utilizzerà il calzino in silicone e una crema per il tallone, l'altra metà utilizzerà solo la crema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pelle secca e le ragadi del tallone sono complicanze comuni del diabete e possono trasformarsi in ulcere difficili da guarire che alla fine possono rendere necessaria l'amputazione del piede.

Si consiglia ai pazienti di utilizzare creme per talloni per guarire le fessure e impedire che si trasformino in ulcere. Le osservazioni cliniche hanno suggerito che indossare un calzino in silicone durante la notte può guarire le fessure, ma non è stato studiato il vantaggio aggiuntivo dell'utilizzo di un calzino in silicone rispetto all'uso di una sola crema per il tallone.

I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento (calzino in silicone e crema per il tallone) o un gruppo di controllo (solo crema per il tallone) e la guarigione delle ragadi e lo sviluppo di nuove ulcere saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Örebro university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del diabete e
  2. Fessure profonde del tallone

Criteri di esclusione:

Fattori associati ad un aumentato rischio di complicanze:

  1. allergia o ipersensibilità nota al silicone o agli ingredienti della crema
  2. altre condizioni della pelle che rendono inappropriato l'uso di calze o creme
  3. edema del piede fortemente fluttuante
  4. ulcera nella parte del piede con cui è in contatto il calzino
  5. incapacità del partecipante o della persona che assiste di maneggiare correttamente la calza in silicone, inclusa la pulizia quotidiana.

Fattori associati all'aumento del rischio che le complicanze non vengano scoperte o segnalate, come demenza, disturbi del linguaggio o di altra comunicazione, disabilità intellettiva o abuso di sostanze noto, E non c'è altra persona che possa fornire un supporto adeguato al partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calzino in silicone+crema per il tallone
Ogni sera viene applicata sui piedi una crema (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Ireland, European Patent 2522342) e ogni notte viene utilizzata una calza di silicone.
Dispositivo: Calzino di silicone
Altro: Crema per i talloni
Altri nomi:
  • Il riparatore di piedi
Comparatore attivo: Crema per i talloni
Ogni sera viene applicata ai piedi una crema (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Ireland, European Patent 2522342)
Altro: Crema per i talloni
Altri nomi:
  • Il riparatore di piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di guarigione delle fessure profonde del tallone
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Le ragadi del tallone sono definite come fessure che coinvolgono il derma. I partecipanti visitano un podologo che scatta una fotografia successivamente giudicata da un valutatore cieco: presenza o assenza di fessure profonde.
Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Tempo di guarigione delle profonde fessure del tallone
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Viene condotta un'analisi di sopravvivenza sulla stessa variabile di cui sopra.
Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della secchezza cutanea
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Le fotografie scattate dal podologo saranno giudicate da un valutatore in cieco in base all'elemento crepe/fessure dallo strumento del punteggio della somma dei sintomi specificati (SRRC).
Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Numero di partecipanti per i quali le fessure si trasformano in ulcere
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
La presenza di ulcere viene giudicata dal podologo durante le visite.
Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi
Il podologo compila un protocollo ad ogni visita, documentando le complicazioni osservate dalla crema per il tallone o dal calzino in silicone, come l'arrossamento della pelle, e chiede ai partecipanti le complicazioni sperimentate, come le punture durante l'applicazione della crema.
Una volta ogni 4 settimane per ca. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLL-524811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno pubblicati solo i dati a livello di gruppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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