Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonová ponožka jako léčba hlubokých patních trhlin u lidí s diabetem

10. října 2018 aktualizováno: Gustav Jarl, Region Örebro County

Silikonová ponožka jako léčba hlubokých patních trhlin u lidí s diabetem – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání silikonových ponožek k použití krému na paty při léčbě patních trhlin u lidí s cukrovkou, s cílem zacelit trhliny a zabránit jejich rozvoji ve vředy. Polovina účastníků použije silikonovou ponožku a krém na paty, druhá polovina použije pouze krém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suchá kůže a trhliny na patě jsou běžnými komplikacemi diabetu a mohou se vyvinout v těžko se hojící vředy, které si nakonec mohou vyžádat amputaci nohy.

Pacientům se doporučuje používat krémy na paty k hojení fisur a zabránění jejich vzniku v vředy. Klinická pozorování naznačují, že nošení silikonových ponožek v noci může vyléčit trhliny, ale další výhoda používání silikonových ponožek ve srovnání s použitím pouze krému na paty nebyla zkoumána.

Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (silikonový krém na ponožky a paty) nebo do kontrolní skupiny (pouze krém na paty) a mezi skupinami bude porovnáno hojení fisur a vznik nových vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu a
  2. Hluboké patní trhliny

Kritéria vyloučení:

Faktory spojené se zvýšeným rizikem komplikací:

  1. známá alergie nebo přecitlivělost na silikon nebo přísady v krému
  2. jiná kožní onemocnění, která znemožňují používání ponožek nebo krému
  3. silně kolísavý edém nohou
  4. vřed v části nohy, se kterou je ponožka v kontaktu
  5. neschopnost účastníka nebo pomáhající osoby správně zacházet se silikonovou ponožkou včetně každodenního čištění.

Faktory spojené se zvýšeným rizikem, že komplikace nebudou objeveny nebo nahlášeny, jako je demence, jazykové nebo jiné poruchy komunikace, mentální postižení nebo známé zneužívání návykových látek, A neexistuje žádná jiná osoba, která by mohla účastníkovi poskytnout adekvátní podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonová ponožka+krém na paty
Každý večer se na nohy nanese krém (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irsko, Evropský patent 2522342) a každý večer se použije silikonová ponožka.
Přístroj: Ponožka ze silikonu
Jiný: Krém na paty
Ostatní jména:
  • Pěšák
Aktivní komparátor: Krém na paty
Každý večer se na nohy aplikuje krém (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irsko, evropský patent 2522342).
Jiný: Krém na paty
Ostatní jména:
  • Pěšák

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hojení hlubokých patních fisur
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Patní trhliny jsou definovány jako trhliny zahrnující dermis. Účastníci navštíví podiatra, který pořídí fotografii, kterou později posoudí zaslepený posuzovatel: přítomnost nebo nepřítomnost hlubokých trhlin.
Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Čas k hojení hlubokých patních trhlin
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Analýza přežití se provádí na stejné proměnné jako výše.
Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost suchosti kůže
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Fotografie pořízené pedikérem posoudí zaslepený hodnotitel podle položky praskliny/praskliny z nástroje SRRC (Specified Symptom sum score).
Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se trhliny vyvinou v vředy
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Přítomnost vředů posuzuje podiatr při návštěvách.
Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců
Pedikér při každé návštěvě vyplní protokol, který zdokumentuje pozorované komplikace krému na paty nebo silikonové ponožky, jako je zarudnutí kůže, a zeptá se účastníků na zkušené komplikace, jako je štípnutí při aplikaci krému.
Jednou za 4 týdny po dobu cca. 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLL-524811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejněna budou pouze data na úrovni skupiny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ponožka ze silikonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit