Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skarpeta silikonowa jako leczenie głębokich pęknięć pięt u osób z cukrzycą

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Gustav Jarl, Region Örebro County

Skarpety silikonowe jako leczenie głębokich pęknięć pięt u osób z cukrzycą — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia dodatek stosowania silikonowej skarpety do stosowania kremu do pięt w leczeniu pęknięć pięt u osób z cukrzycą, mając na celu wygojenie pęknięć i zapobieganie ich przekształceniu się w owrzodzenia. Połowa uczestników będzie używać silikonowej skarpety i kremu do pięt, druga połowa będzie używać tylko kremu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sucha skóra i pęknięcia na piętach są częstymi powikłaniami cukrzycy i mogą przekształcić się w trudne do wyleczenia owrzodzenia, które ostatecznie mogą spowodować konieczność amputacji stopy.

Pacjentom zaleca się stosowanie kremów na pięty w celu wygojenia pęknięć i zapobieżenia ich przekształceniu się w owrzodzenia. Obserwacje kliniczne sugerują, że noszenie silikonowej skarpety na noc może leczyć pęknięcia, ale nie zbadano dodatkowej korzyści wynikającej z używania silikonowej skarpety w porównaniu do stosowania samego kremu do pięt.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (skarpeta silikonowa i krem ​​do pięt) lub grupy kontrolnej (tylko krem ​​do pięt), a gojenie się pęknięć i rozwój nowych owrzodzeń będzie porównywane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka cukrzycy i
  2. Głębokie pęknięcia pięt

Kryteria wyłączenia:

Czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań:

  1. znana alergia lub nadwrażliwość na silikon lub składniki kremu
  2. inne choroby skóry, które sprawiają, że stosowanie skarpet lub kremu jest niewłaściwe
  3. silnie zmienny obrzęk stopy
  4. owrzodzenie w części stopy, z którą styka się skarpeta
  5. niezdolność uczestnika lub osoby asystującej do prawidłowego obchodzenia się z silikonową skarpetą, w tym codziennego czyszczenia.

Czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem, że powikłania nie zostaną wykryte lub zgłoszone, takie jak demencja, zaburzenia językowe lub inne zaburzenia komunikacyjne, niepełnosprawność intelektualna lub znane nadużywanie substancji ORAZ brak innej osoby, która może zapewnić uczestnikowi odpowiednie wsparcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skarpeta silikonowa + krem ​​do pięt
Każdego wieczoru na stopy nakładany jest krem ​​(Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlandia, patent europejski 2522342), a na noc zakładana jest silikonowa skarpeta.
Urządzenie: Skarpeta z silikonu
Inny: Krem do pięt
Inne nazwy:
  • Piechura
Aktywny komparator: Krem do pięt
Codziennie wieczorem na stopy nakładany jest krem ​​(Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlandia, patent europejski 2522342)
Inny: Krem do pięt
Inne nazwy:
  • Piechura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wygojenia głębokich pęknięć piętowych
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Pęknięcia pięty definiuje się jako pęknięcia obejmujące skórę właściwą. Uczestnicy odwiedzają podiatrę, który wykonuje zdjęcie, a następnie ocenia niewidomy rzeczoznawca: obecność lub brak bruzd głębokich.
Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Czas na zagojenie się głębokich pęknięć piętowych
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Analizę przeżycia przeprowadza się na tej samej zmiennej, co powyżej.
Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie suchości skóry
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Zdjęcia zrobione przez podiatrę zostaną ocenione przez zaślepionego rzeczoznawcę na podstawie pozycji pęknięć/bruzd z instrumentu Określona ocena sumy objawów (SRRC).
Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których pęknięcia przekształciły się w owrzodzenia
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Obecność owrzodzeń ocenia lekarz podolog podczas wizyt.
Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy
Z każdej wizyty podolog wypełnia protokół, w którym dokumentuje zaobserwowane powikłania po zastosowaniu kremu do pięt lub silikonowej skarpety, takie jak zaczerwienienie skóry, oraz pyta o występujące powikłania, takie jak pieczenie podczas stosowania kremu.
Raz na 4 tygodnie przez ok. 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLL-524811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikowane będą tylko dane na poziomie grupy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj